[데일리팜=이석준 기자] 삼천당제약이 1분기 안에 '아일리아' 바이오시밀러(SCD411) 글로벌 3상 신청서를 제출한다. 임상 승인은 늦어도 90일 내로 결정돼 2분기 3상에 돌입할 수 있을 전망이다.

글로벌 임상에는 미국, 유럽, 일본 등이 포함된다. 국가별 인원수를 정해 임상이 진행된다. 일본 임상이 개시되면 삼천당제약은 기술이전 계약에 따라 300만 달러(약 34억원) 마일스톤을 수령한다.

23일 업계에 따르면, 삼천당제약은 1분기 황반변성치료제 '아일리아' 바이오시밀러(애플리버셉트) 글로벌 3상 신청서(IND)를 미국 FDA에 제출한다.

FDA가 3상은 승인하면 국가별 인원수에 따라 각 사이트에서 임상이 진행된다.

승인 여부는 90일 내로 결정된다.

삼천당제약 관계자는 "임상은 승인 직후 돌입할 수 있도록 준비가 된 상태다. 임상 승인은 최대 90일이 걸리지만 이르면 한달내에 결정될 수 있다. 승인 과정에 문제가 없도록 준비를 하고 있다. 일정상 1분기 내로 IND에 착수할 계획"이라고 말했다.

IND 승인 후 일본 임상이 개시되면 삼천당제약은 300만 달러를 받게 된다.

삼천당제약은 지난해 3월 일본 센쥬(SENJU) 제약에 500억 규모 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 라이선스 계약을 맺었다. 일본 독점판매권을 넘겨주는 대가다. 계약금은 25억원이며 임상 단계별 마일스톤(475억원)을 받기로 했다.

현재까지 계약금(25억원)과 글로벌 임상 관련 CRO 계약(90억원)으로 115억원 정도를 수령했다.

IND 승인을 위한 사전 준비는 마친 상태다.

삼천당제약은 지난해 8월 미국 FDA와 임상 계획 신청 전에 가진 사전 회의(Pre-IND미팅)를 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.

당시 회사는 SCD411에 대한 품질동등성 시험결과 및 임상디자인에 대한 전반적인 내용을 검토한 결과 IND 진행에 문제가 없음을 확인받았다고 설명했다.

또한 유럽 의약품청(EMA) 및 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 의견과 마찬가지로 미국 FDA도 1상 필요없이 3상으로 바로 진행 가능하다는 의견을 받았다고 덧붙였다.

하나의 글로벌 임상 3상을 통해 미국, 유럽, 일본 주요 국가 및 글로벌 전체 시장을 대상으로 동시에 등록을 진행할 수 환경을 마련된 셈이다.

한편 황반변성 치료제는 시장성이 높다. 희소성 때문이다. 전세계 개발된 치료제는 바이엘 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트), 노바티스 루센티스(Lucentis, 라니비주맙) 등 2종이 유일하다. 시장 규모는 2017년 7조원 규모에서 2026년 13조원까지 커질 것으로 예상된다.