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FDA 허가지원 확대...올해 고가항암제·희귀약 대거 출격
안경진 기자 2020-01-10 06:20:48



FDA 허가지원 확대...올해 고가항암제·희귀약 대거 출격
안경진 기자 2020-01-10 06:20:48

[DP토픽] [2020 글로벌 의약품시장 전망] ② 지난해 신약허가 54건...28조원 규모

60%가 의약품허가심사기간 단축...희귀의약품 허가 40%로 늘어

[데일리팜=안경진 기자] 지난해 54개 신약이 미국식품의약품국(FDA) 허가관문을 넘었다. FDA가 신약개발 관련 지원정책을 적극 펼치면서 희귀의약품 허가 건수가 증가하고 있다는 분석이다. 신속심사 경로를 통해 예정보다 빨리 허가받는 사례도 늘었다.

FDA 허가 지원 확대는 의약품시장에 활력을 불어넣을 전망이다. 연매출 3조원 규모로 성장이 예상되는 ADC(항체약물복합체) 유방암 신약은 FDA 신속허가를 받고 시장 출사표를 던졌다. 그 밖에도 다양한 기전의 신약후보군들이 FDA 심사를 기다리고 있다.

 ▲ 2010-2019년 FDA 신약허가건수와 5년 뒤 미국 예상매출액(단위: 건, 10억달러, 자료: 이밸류에이트파마·FDA, 데일리팜 재구성)

10일 FDA 최신 보고서에 따르면 지난해 FDA 신약 허가건수는 54건이다. 의약품평가연구센터(CDER)가 48건, 세포유전자치료제와 백신, 혈액제제 등의 허가를 주관하는 바이오의약품평가연구센터(CBER)가 6건의 신약을 승인했다.

FDA 허가 건수 기록을 세웠던 2018년(62건)보다는 줄었지만 최근 10년간 FDA 허가건수 평균치(43건)를 훌쩍 뛰어넘는 수치다. SK바이오팜이 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 수면장애신약 '수노시(성분명 솔리암페톨)'와 뇌전증 치료제 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)', 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '주보(대웅제약 나보타의 미국상품명)' 등 국내 기술로 개발된 의약품 3건도 이름을 올렸다.

FDA가 획기적치료제 지정(BTD)과 우선심사, 가속허가 등 신약개발 관련 지원정책을 도입하면서 허가규제 완화기조를 나타낸 점이 의약품시장 활성과 접근성 증가에 긍정적인 영향을 끼쳤다는 분석이다.

 ▲ 국내 기술로 개발돼 미국에서 시판 중인 주보(왼쪽)와 수노시 제품사진

FDA CDER 집계를 살펴보면 2010년까지 연평균 20건 정도로 부진하던 FDA 신약허가건수는 2011년 이후 2배 가량 증가했다. 2014년 41건, 2015년 45건, 2016년 22건, 2017년 46건 등의 추이를 나타내면서 평균 허가건수가 43건으로 올라섰다. 2018년에는 1996년 FDA 신약허가 53건을 깨고 신기록을 세운 바 있다.

글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)는 최신 보고서를 통해 지난해 FDA가 54개 신약에 허가를 내주면서 의약품시장 규모가 238억달러 증가할 것이란 전망을 내놨다.

FDA 허가현황에는 의약품시장 개발 트렌드도 반영된다. 지난해 CDER이 허가한 신약 명단을 살펴보면 희귀질환 치료제가 22건으로 44% 비중을 차지했다. 희귀질환 전문기업 버텍스파마슈티컬즈가 지난해 10월 허가받은 낭포성섬유증 치료신약 '트리카프타(Trikafta)'가 대표적이다. 버텍스는 F508del 유전자 변이를 한가지 이상 동반한 12세 이상 낭포성섬유증 환자 대상의 3상임상에서 폐기능개선 효과를 입증하면서 예정보다 5개월 빨리 FDA 허가를 받았다.

버텍스는 과거 치료제가 전무했던 낭포성섬유증 영역에서 독보적인 영향력을 구축하고 있다. 트리카프타는 버텍스가 4번째로 선보이는 낭포성섬유증 치료제다. 버텍스는 트리카프타의 연간 치료비용을 31만1000만달러(약 3조6000억원)로 책정하면서 발매와 동시에 블록버스터 등극을 예고했다.

 ▲ 지난해 FDA 허가를 받은 트리카프타(왼쪽)와 엔허투 제품사진

통상적으로 10개월가량 소요된다고 알려졌던 FDA 심사기간은 점차 단축되는 추세다. 이 같은 현상은 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 항체약물복합체(ADC) '엔허투(Enhertu)' 허가사례에 잘 반영된다.

엔허투는 수술이 불가능하고 앞서 2가지 이상의 약물치료를 받았던 HER2(상피세포성장인자수용체2) 양성 전이성 유방암 환자에게 3차치료제로 처방되는 항암제다. HER2 항체에 테트라펩타이드 링커를 이용해 국소이성화효소1(Topoisomerase1) 억제제를 결합시킴으로써 DNA 복제과정에서 발생하는 손상을 복구하도록 설계됐다.

전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 올해 2분기 중 허가 여부가 결정될 것으로 알려졌지만 FDA 획기적치료제와 우선심사 지정절차를 밟으면서 서류접수 2개월만에 판매허가를 받았다. 당초 예상보다 상업화 시기가 3개월가량 앞당겨진 셈이다.

다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 지난 7일(현지시각)부터 미국에서 엔허투 공급을 시작했다. 시장 공급가(ASP)는 100g 용량 한바이알당 2295달러95센트다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)는 2020년 전망 보고서에서 엔허투의 미국 매출액이 5년 뒤 24억1200만달러(약 2조8000억원)에 이를 것으로 추산했다.

엔허투 외에도 얀센의 표적항암제 '발버사(Balversa)'와 중국 베이진이 개발한 외투세포림프종 치료제 '브루킨사(Brukinsa)', 로슈의 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료제 '폴리비(Polivy)' 등 29개 신약이 FDA 심사기간을 단축시켰다. 지난해 CDER 허가신약 48건 중 신속심사(Fast Track), 획기적치료제지정(BTD), 우선심사(priority review), 신속허가(accelerated approval) 등을 활용한 사례는 60%로 집계된다.

 ▲ FDA 허가 또는 발매가 임박한 신약파이프라인의 2024년 예상매출 규모(단위: 백만달러, 자료: 이밸류에이트파마, 데일리팜 재구성)

올해도 다양한 기전의 유망신약들이 FDA 심사 결과를 기다리고 있다. 이밸류에이트파마는 최신 보고서에서 단기간 내 FDA 허가가 예상되는 신약파이프라인 중 시장성이 높은 후보군 10종을 지목했다. 판매를 시작한 엔허투를 제외할 때 가장 매출규모가 큰 의약품은 BMS의 재발완화형 다발경화증 치료제 '오자니모드(Ozanimod)'다. 오자니모드는 3월에 FDA 최종 허가를 받을 경우 2024년 매출이 15억9800만달러까지 증가할 것으로 전망됐다.

FDA 허가신청이 임박한 노바티스의 이상지혈증 치료제 '인클리시란(Inclisiran)'은 15억2900만달러, 아스트라제네카와 피브로젠, 아스텔라스가 공동개발한 빈혈 치료제 '록사두스태트(Roxadustat)'는 14억8800만달러의 매출잠재력을 가진 것으로 나타났다.
안경진 기자 (kjan@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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약국 일반약 매출액 Top 100(10월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 비맥스메타정 1188 1262 68,875,301원
2 까스활명수큐액75ml 8763 13898 50,510,510원
3 케토톱플라스타 34매 3302 4015 42,516,200원
4 타이레놀정500mg10정 10121 12738 33,038,099원
5 아로나민골드100정 1147 1234 32,046,220원
6 판피린큐액 20ml 5401 7686 31,920,700원
7 판콜에스내복액30ml 5964 8207 30,717,700원
8 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 7485 9587 28,293,800원
9 노스카나겔 20g 1375 1392 27,428,900원
10 텐텐츄정120정 880 981 22,993,801원
11 게보린10정 4722 6638 22,063,700원
12 이가탄에프 100캡슐 621 653 21,432,400원
13 렛잇비정(고함량비타민) 364 378 20,983,000원
14 임팩타민프리미엄 433 450 20,536,901원
15 잇치페이스트치약120g 1658 2120 20,487,000원
16 광동경옥고 201 248 19,500,804원
17 아렉스대형6매 3076 4588 19,470,800원
18 지르텍정 10정 3174 4008 19,248,700원
19 벤포벨정B 344 358 18,957,501원
20 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1110 1953 18,811,572원
21 베나치오에프액75ml 5567 8812 18,407,910원
22 인사돌플러스100정 509 529 16,773,100원
23 후시딘연고10그람 2392 2593 16,761,400원
24 아이톡 점안액 1383 1502 16,723,300원
25 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 437 448 16,063,900원
26 둘코락스-에스40정 1127 1549 15,932,700원
27 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1547 3170 15,767,900원
28 텐텐츄정10정 5330 6236 15,566,728원
29 엑세라민엑소정(기존2배 고함량) 292 300 15,025,400원
30 머시론정 1414 1682 14,924,000원
31 이지엔6이브연질캡슐 3853 4855 14,724,400원
32 비판텐연고 30g 1655 1710 14,612,700원
33 아로나민씨플러스정100정(PTP) 420 447 14,055,900원
34 후시딘연고5g 2827 3042 13,585,300원
35 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1185 1305 12,854,200원
36 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 2941 4602 12,727,103원
37 판시딜180캅셀 157 155 12,720,406원
38 베타딘인후스프레이50ml 937 1283 12,693,001원
39 겔포스엠현탁액4포 2276 3077 12,541,398원
40 임팩타민케어정 240 252 12,476,000원
41 복합우루사연질캡슐80캡슐 378 434 12,440,100원
42 마데카솔케어연고10g 1715 1870 11,901,000원
43 판시딜캡슐270cap(3개월분) 113 114 11,863,000원
44 아로나민실버프리미엄 288 305 11,834,000원
45 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 1867 2350 11,715,500원
46 마그비액티브정 229 234 11,541,000원
47 인사돌100정 381 410 11,390,300원
48 케펨플라스타 10매입 2005 2511 11,276,802원
49 무조날에스네일라카6ml 429 453 11,071,200원
50 테라플루 나이트타임 6포 1447 1595 11,044,300원
51 액티리버모닝연질캅셀 235 243 11,000,000원
52 이지엔6프로연질10캡슐 2751 3638 10,847,500원
53 프렌즈아이드롭점안액촉촉한쿨12ml 1975 2126 10,623,100원
54 카베진코와알파300정 371 387 10,617,700원
55 인사돌플러스270정 135 141 10,543,500원
56 프렌즈아이드롭점안액시원한쿨하이12ml 1873 2104 10,482,500원
57 노스카나겔 10g 893 907 10,439,000원
58 센시아180정 136 139 10,368,500원
59 디펜쿨플라스타10매 1691 2359 10,359,100원
60 오트리빈멘톨0.1%분무제10ml 884 1088 10,295,000원
61 타이레놀8시간이알서방정6정 3358 4525 10,287,700원
62 센시아정100정 (정맥순환개선제) 210 217 10,265,000원
63 아로나민이맥스플러스정60T*2 212 222 10,188,000원
64 메가트루파워 184 186 10,136,000원
65 아렉스중형10매 2104 3131 9,977,100원
66 치센캡슐 60캡슐 342 349 9,866,700원
67 잇치페이스트피톤치드150g 633 761 9,861,003원
68 삐콤씨파워정60정 388 419 9,523,700원
69 훼스탈플러스10정(신포장) 2560 3553 9,446,700원
70 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 535 577 9,264,500원
71 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 1924 2944 9,202,000원
72 임팩타민프리미엄정(대용량) 112 112 9,032,999원
73 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 489 526 9,009,700원
74 마데카솔케어연고 6g 1902 2027 8,985,000원
75 스티모린크림10g(천연성분,피부재생촉진) 1142 1188 8,888,854원
76 비맥스액티브정 174 177 8,764,500원
77 제일 롱파프 플라스타 1334 1616 8,637,502원
78 메이킨큐장용정 1449 1986 8,630,300원
79 큐아크네크림15G 756 818 8,629,400원
80 알러샷연질캡슐 10캡슐 2123 2627 8,626,500원
81 치센캡슐(120c)디오스민 치질 176 174 8,504,900원
82 멜리안정21정(신) 824 961 8,504,000원
83 챔프시럽(5ml*10포) 1671 1715 8,479,100원
84 타이레놀500mg30정 1065 1167 8,392,800원
85 마그비감마연질캡슐 187 196 8,274,000원
86 엑세라민비정 196 204 7,897,561원
87 테라플루 콜드&코프 나이트 720 777 7,818,000원
88 안티푸라민코인플라스타 750 808 7,774,700원
89 광동쌍화탕100ml 2419 4117 7,715,658원
90 프렌즈아이드롭점안액부드러운마일드12ml 1416 1532 7,642,600원
91 크린클 1L(멸균생리식염수) 2170 4344 7,521,100원
92 동물약-하트가드 플러스(블루)11kg이하 203 224 7,518,000원
93 코앤 나잘스프레이15ml 736 779 7,498,400원
94 넥스가드스펙트라3.5~7.5kg 128 134 7,472,000원
95 익수공진단현탁액 22 68 7,384,000원
96 엑세라민프로정 112 116 7,012,500원
97 백초시럽플러스5ml*10p 1080 1172 6,964,501원
98 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 674 716 6,936,700원
99 풀케어네일라카(6.6ml) 163 168 6,867,800원
100 비맥스골드정 122 129 6,801,400원
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    최신순 찬성순 반대순
    • 2020.01.10 16:48:36 수정 | 삭제

      도 ( 비번 : 나는 서울 출신이지만... 이라고 말하는 사람의 고향은 90%가 00출신인 것으로 밝혀졌다. 여기서 00은? 4점 고득점 문제)

      댓글 0 1 0
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