삼성, 루센티스 바이오시밀러 3상 완료
- 이석준
- 2019-12-30 09:26:27
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- 내년 결과 발표 및 미국 등 글로벌 허가 작업 진행
- SB11, 에피스 첫 안과질환치료제 개발 프로젝트
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- 캐나다약사, 2027년 시험절차 간소화에 따른 핵심 세미나
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삼성바이오에피스는 최근 SB11 3상 시험을 위한 마지막 환자 방문을 마쳤다고 30일 밝혔다.
3상은 2018년 3월부터 총 705명의 습성의 연령 유관 황반변성(Wet Age-related Macular Degeneration) 환자를 대상으로 오리지널 루센티스와 비열등성을 관찰했다.
루센티스는 로슈(Roche) 자회사 제넨텍(Genentech)과 다국적 제약사 노바티스(Novartis)가 공동으로 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 3상 결과를 내년 중 발표하고 유럽 및 미국 등에 판매 허가 신청 프로세스를 진행할 계획이다.
SB11은 삼성바이오에피스의 첫 안과질환 치료제 개발 프로젝트다.
한편, 삼성바이오에피스는 최근 미국 바이오젠(Biogen)과 안과질환 치료제 파이프라인 2종 (SB11: 루센티스 바이오시밀러, SB15: 아일리아 바이오시밀러)에 대한 미국, 유럽 등 주요 시장에 대한 마케팅 파트너십을 체결했다.
SB15의경우 임상 준비 단계의 후보 물질임에도 파트너사로부터 시장 가치를 인정받게 된 사례다.
이석준(wiviwivi@dailypharm.com)
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