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유럽 정복 K-시밀러, 미국서 빅파마와 벼랑끝 승부
안경진 기자 2020-01-03 06:20:52
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유럽 정복 K-시밀러, 미국서 빅파마와 벼랑끝 승부
안경진 기자 2020-01-03 06:20:52
[DP스페셜][2020 제약바이오 R&D 전망] ② 국산 바이오시밀러, 성과와 도전과제

유럽시장 경쟁포화...미국 항암항체시장으로 무게중심 이동

삼성·셀트리온 개발 바이오시밀러, 유럽·미국서 상업화 성과 봇물


[데일리팜=안경진 기자] 바이오시밀러는 지난해에도 제약바이오산업 성장 견인차 역할을 톡톡히 했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 2013년 이후 유럽에서만 총 8개의 바이오시밀러를 허가받는 성과를 냈다. 그 중 5개 제품이 퍼스트 바이오시밀러로 진입하면서 시장 우위를 점하고 있다. 미국 바이오시밀러 허가제품도 총 7건으로 늘어났다.

올해 글로벌 바이오시밀러 시장의 관전포인트는 미국이다. 허셉틴과 맙테라, 아바스틴 등 블록버스터 항암제 3종의 특허만료 이후 빅파마들이 규모가 큰 미국 바이오시밀러 시장에 출사표를 던지면서 국내 바이오시밀러 업체와의 전면전이 불가피해졌다. 바이오시밀러 업체간 출혈경쟁이 갈수록 심화하는 유럽에서는 셀트리온 '램시마SC'의 시장 성공 여부가 업계 최대 관심사로 떠올랐다.

◆국산 바이오시밀러 상업화 성과 봇물...유럽 8건·미국 7건

셀트리온은 지난해 세계 최초로 인플릭시맙 성분의 피하주사 제제 상업화에 성공했다. 작년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 '램시마SC'의 판매허가를 획득하면서다.

램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 '램시마(성분명 인플릭시맵)'와 성분은 동일하지만 투여경로가 다르다. 셀트리온은 기존 정맥주사(IV) 형태인 램시마를 피하주사(SC)로 제형 변경한 기술력을 인정받아 바이오시밀러와 신약의 중간 단계인 바이오베터로 승인을 받았다. SC제형이 출시될 경우 환자가 의약품 투여를 위해 병원에 자주 내원하지 않아도 되기 때문에 편의성과 의료접근성을 높이고 차별화된 경쟁력을 가질 수 있다는 전망이 나온다.

램시마SC 허가로 국내 기업은 유럽에서만 총 8개의 바이오시밀러 허가제품을 배출했다. 셀트리온은 지난 2013년 8월 '세계 첫 항체 바이오시밀러' 타이틀을 따냈던 ▲레미케이드 바이오시밀러 '램시마' 이후 ▲맙테라 바이오시밀러 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'와 ▲허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마(성분명 트라스트주맙)'의 유럽 허가를 받았다. 시장 발매가 임박한 '램시마SC'까지 유럽에서 총 4개 바이오시밀러 제품을 상업화 단계에 진입시켰다.

 ▲ (왼쪽부터) 허쥬마, 트룩시마, 램시마 제품사진

삼성바이오에피스는 ▲엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'를 시작으로 ▲레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비' ▲허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트' ▲휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 등 총 4개 제품의 유럽 허가와 발매를 완료했다. 작년 7월에는 아바스틴 바이오시밀러 'SB8'의 유럽 허가신청을 마치면서 연내 판매허가를 기대하고 있다.

유럽 시장에서 바이오시밀러 선도기업으로 자리매김한 국내 기업들은 차츰 미국 시장에 대한 집중도를 높여나가는 모습이다.

셀트리온은 작년 11월 북미 지역 유통 파트너사인 테바와 손잡고 맙테라 바이오시밀러 첫 제품인 '트룩시마(성분명 리툭시맙)' 판매에 나서면서 미국 항암제 시장공략을 시작했다. 트룩시마의 오리지널 의약품인 맙테라는 미국에서만 약 5조원(2018년 아이큐비아 집계 기준)의 매출을 내는 블록버스터 약물이다. 혈액암 외에도 류머티스관절염 등 자가면역질환에 처방된다.

내년 상반기에는 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'의 미국 출시도 예정됐다. 작년 9월 캐나다 보건부의 '허쥬마' 판매허가를 계기로 전체 3조5000억원에 달하는 북미시장 진입을 본격화한다는 계획이다. 셀트리온은 2016년 4월 허가받은 '인플렉트라(램시마의 미국제품명)'까지 총 3개 바이오시밀러 제품이 미국식품의약품국(FDA)의 허가관문을 넘었다.

 ▲ 2019년 말 기준 국내 개발 바이오시밀러의 유럽·미국 허가 현황(자료: 각사)

삼성바이오에피스는 작년 한해동안 ▲허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트(2019년 1월)' ▲엔브렐 바이오시밀러 '에티코보'(2019년 4월) ▲휴미라 바이오시밀러 '하드리마'(2019년 7월) 등 자체 개발 바이오시밀러 3종이 FDA 허가를 받는 성과를 냈다. 2017년 4월 허가받은 렌플렉시스까지 총 4종이 FDA 허가관문을 통과했고, 그 중 1개 제품이 시장진입을 마쳤다.

렌플렉시스 다음으로 미국 발매가 유력한 제품은 온트루잔트다. 삼성바이오에피스는 오리지널 개발사인 제넨텍과 글로벌 라이선스 계약을 체결하면서 출시시기를 미뤘다. 양사 합의에 따라 구체적인 일정을 공개하지는 않았지만 업계에서는 내년 상반기 중 출시를 예상하는 관측이 많다. 삼성바이오에피스는 작년 11월 아바스틴 바이오시밀러 'SB8'의 미국 판매허가를 신청했다. 연내 최종허가가 목표다.

◆K-시밀러 활약에 빅파마 '휘청'...셀트리온·삼성 실적 껑충

바이오시밀러는 판매허가를 넘어 매출창출과 한국 제약바이오산업의 기술력을 알리는 데도 큰 역할을 했다. 셀트리온은 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 자체 개발한 항체 바이오시밀러 3종으로 4조원에 육박하는 누계 수출실적을 냈다. 금융감독원이 집계한 셀트리온헬스케어의 지난해 3분기 누계 매출액은 전년보다 50.2% 증가한 7873억원이다. 3분기만에 8000억원에 육박하는 판매고를 올리면서 2018년에 세운 매출 신기록 9209억원 경신을 예약했다.

셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어의 매출이 곧 셀트리온이 개발한 바이오시밀러의 수출실적이다. 셀트리온헬스케어는 2014년부터 올해 3분기까지 총 3조6797억원에 달하는 누계 수출기록을 달성했다. 셀트리온헬스케어가 상장 이전인 2012년 338억원, 2013년 1453억원의 매출을 기록했음을 감안할 때 바이오시밀러의 누적 수출액이 4조원에 육박할 것으로 추산된다.

 ▲ 연도별 셀트리온헬스케어 바이오시밀러 3종 수출실적(단위: 백만원, 자료: 금융감독원)

2014년 이후 램시마가 2조5981억원, 트룩시마와 허쥬마가 각각 8036억원, 2539억원의 누적 수출실적을 냈다. 2017년부터 판매되기 시작한 트룩시마는 발매 직후 가파른 성장세를 나타내면서 2년 여만에 1조원에 육박하는 수출실적을 남겼다.

삼성바이오에피스는 상업화 제품이 늘어나면서 창립 8년만에 첫 흑자달성이 가시화했다. 삼성바이오에피스는 바이오젠을 통해 유럽에서 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 등 3종의 바이오시밀러를 판매 중이다. 이들 3개 제품은 지난해 3분기 유럽에서 1억8360만달러를 합작했다. 전년동기대비 36.2% 늘어난 규모다. 유럽지역 3분기 누계 매출은 6억4240만달러로 집계됐다. 매출 비중이 가장 높은 베네팔리가 3분기 연속 하락세를 지속했지만 플릭사비와 임랄디, 온트루잔트 등 나머지 제품 매출이 꾸준히 성장하면서 매출 감소분을 상쇄하고 있다.

 ▲ 삼성바이오에피스 바이오시밀러 3종의 유럽 분기매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 바이오젠)

국내 개발 바이오시밀러 공세에 빅파마들은 간판제품 매출에 큰 타격을 입었다. 간판제품 3종이 바이오시밀러 경쟁에 노출된 로슈는 발등에 불이 떨어졌다. 유럽에서는 리툭산과 허셉틴 2종 매출이 급락한지 오래고, 미국에서도 리툭산과 허셉틴, 아바스틴 시장에 경쟁제품이 발매되면서 바이오시밀러 영향권에 접어들었다. 허셉틴과 리툭산의 제형을 변경한 피하주사제와 후발의약품을 출시하는 방어전략을 펼쳤지만 바이오시밀러의 시장 침투를 막기에는 충분하지 못했다는 평가다.

유럽 일부 국가에서 휴미라 공급가격을 80% 인하하는 파격 행보를 보였던 애브비는 바이오시밀러 발매 1년 여만에 미국을 제외한 나머지 지역 매출이 3분의 2로 줄었다. 존슨앤드존슨(J&J)의 레미케이드는 지난 3분기 미국 매출이 바이오시밀러 발매 전보다 3분의 1 이상 하락하면서 최저치를 나타냈다. 바이오시밀러 발매 이후 가격할인폭이 커진 반면 시장점유율은 감소하면서 매출감소가 불가피했다는 진단이다.

◆미국 시밀러 시장 본궤도...항암제 경쟁 관전포인트

투자업계는 올해가 국내 바이오시밀러 업체들이 미국에서 한걸음 더 도약하는 분기점이 될 것으로 관측한다. 블록버스터 항암제의 특허가 대거 만료되고 의료비 절감을 위한 정책변화가 더해지면서 미국 내 바이오시밀러 시장규모가 대폭 커질 것이란 이유에서다.

실제 미국 행정부는 지난해 메디케어 파트 B(의료보험) 가입자를 대상으로 덜 비싼 의약품을 먼저 사용하는 단계적 치료제(Step therapy)를 허용했다. FDA는 바이오시밀러 교차처방 가이드라인 초안을 공개한지 2년 여만에 최종본을 내놨고, 사보험사들은 바이오시밀러 제품을 대거 선호의약품으로 등재시켰다. 비록 리베이트 금지 법안은 철회됐지만 도널드 트럼프 대통령이 참조가격제(ERP) 도입을 추진 중이란 점도 미국 내 바이오시밀러 처방확대에 긍정적인 요인으로 평가받는다.

셀트리온은 이 같은 변화의 최대 수혜 기업으로 거론되고 있다. 인플렉트라가 지난해 8월 미국 최대 사보험사 중 하나인 유나이티드헬스케어의 선호의약품으로 등재되면서 4분기 이후 인플릭시맵 성분 시장점유율이 크게 오를 것이란 전망이 많다. 트룩시마에 이어 올해 상반기 발매가 예고된 허쥬마까지 2개 신제품 매출이 더해질 경우 실적개선은 기정사실화하는 분위기다.

 ▲ 2019년 말 기준 주요 항암항체 바이오시밀러 파이프라인 경쟁 현황

다만 리툭산과 허셉틴 바이오시밀러 경쟁품목이 늘어나면서 미국 내 가격정책이 주요 변수로 작용할 것이란 지적도 있다. 인플렉트라의 현지 판매를 담당하는 화이자는 리툭산 바이오시밀러 '룩시엔스'를 1월에 발매한다고 밝히면서 트룩시마와 전면승부를 예고했다. 리툭산 첫 바이오시밀러로 출시된 트룩시마가 선점효과를 누릴 수 있는 기간이 길지만은 않다는 의미다.

허셉틴 바이오시밀러 시장은 더욱 치열하다. 작년 7월 암젠이 '칸진티'를 기습발매한 데 이어 12월 마일란과 바이오콘이 '오기브리'를 출시했고, 화이자는 '트라지메라' 발매시기를 오는 2월 15일로 구체화했다. 업계 관측대로 셀트리온의 트룩시마와 삼성바이오에피스의 온트루잔트가 상반기 중 미국 판매를 시작한다면 바이오시밀러 5개 제품이 경쟁을 벌이는 상황이 펼쳐질 수 있다.

◆유럽 시밀러 시장경쟁 포화...'램시마SC' 시험대

 ▲ 램시마SC 제품사진
이미 바이오시밀러 경쟁이 포화상태에 봉착한 유럽 시장은 미국에 비해 변화의 여지가 크지 않다는 시각이 우세하다. 업계는 셀트리온이 세계 최초로 상업화에 성공한 '램시마SC'의 유럽 시장반응에 촉각을 곤두세운다. 셀트리온이 바이오시밀러 기업에서 신약개발 기업으로 한단계 성장하는 분기점인 동시에 램시마SC의 글로벌 시장 성패를 가늠하는 지표로서 의미가 있다는 분석이다.

셀트리온은 작년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염을 적응증으로 램시마SC의 판매허가를 받았다. 올해 2월부터 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등 유럽 주요 국가에 램시마SC를 순차 출시해 연말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대하겠다는 계획이다. 셀트리온 바이오시밀러의 해외 유통과 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 주요 유럽 시장에 이미 설립해놓은 14개의 법인과 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 것으로 알려졌다.

셀트리온 경영진은 램시마SC가 바이오베터라는 독점적 지위를 이용해 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등 기존 TNF알파 억제제보다 높은 가격에 판매할 수 있는 이점을 갖췄고, 1차치료제에 내성이 생긴 환자들이 2차치료제로 전환하기 전 단계에 사용하도록 유도함으로써 수익성 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다. 장기적으로는 레미케이트 뿐만 아니라 휴미라, 엔브렐과 같은 다른 성분의 TNF알파 억제제 시장에서도 제형변경 전략을 시도한다는 목표다.

투자업계는 램시마SC의 유럽 판매가 본격화하면서 셀트리온 그룹이 기존 램시마 정맥주사제의 매출정체를 극복하고 고성장할 것으로 내다봤다. 시장 규모가 큰 염증성장질환 대신 류마티스관절염을 적응증으로 허가받은 점은 아쉽지만 연내 적응증을 추가한다면 크게 문제되지 않는다는 진단이다. 단 TNF알파 억제제의 대체 역할을 하는 인터루킨 제제나 JAK 억제제 시장이 급성장하고 있는 점은 위험요소라고 봤다.

 ▲ (왼쪽부터) 베네팔리, 임랄디, 플릭사비 제품사진

삼성바이오에피스는 후속 바이오시밀러 개발 속도를 내고 있다. 연내 아바스틴 바이오시밀러 SB8의 유럽과 미국 판매허가를 획득하고, 루센티스 바이오시밀러 SB11의 허가신청을 추진한다는 목표다. 삼성바이오에피스는 습성 연령관령황반변성 환자를 대상으로 SB11과 루센티스를 비교하는 3상임상을 최근 완료했다. 루센티스는 로슈의 자회사 제넨텍과 노바티스가 공동 개발한 안질환 치료제다. 2018년 기준 약 4조2000억원 규모의 글로벌 매출을 형성하고 있다.

현재 전임상 단계인 아일리아 바이오시밀러 'SB15'는 올해 안에 임상시험을 시작한다는 계획이다.

안경진 기자 (kjan@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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최신순 찬성순 반대순
  • 2020.01.03 17:04:06 수정 | 삭제

    ㅈ1랄병좀 그만 하자

    야이 병2신들아 생각을 해 보자. 몇조 들여서 쓸데없이 낭비하고 실패할 바에는, 그 돈을 미국한테 투자해서, 최고의 우방국으로 지낸 다음에 콩고물을 받아 먹는게 낫지 않을까? K- 자 붙이지 마라. 토 쏠린다.

    댓글 2 1 7
    • 이순신429293
      2020.01.07 22:05:21 수정 | 삭제
      답답한놈, 언제까지 기생충 처럼 살아갈래
    • 안중근429266
      2020.01.07 09:55:01 수정 | 삭제
      댓글도 이완용 같이 적었네
    등록
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44 치센캡슐 60캡슐 608 1149 16,949,500원
45 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2401 4473 16,737,590원
46 챔프시럽(5ml*10포) 2948 3272 16,289,801원
47 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 2559 2812 15,929,000원
48 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2897 5497 15,491,500원
49 복합우루사연질캡슐80캡슐 436 863 14,856,800원
50 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 2438 2591 14,770,200원
51 애크논크림13G 1321 1390 14,671,900원
52 아이톡 점안액 1131 1330 14,572,300원
53 투엑스비듀얼정 254 543 14,424,901원
54 뉴베인액(정맥림프순환) 408 5625 14,226,703원
55 아렉스중형10매 2982 4611 14,163,301원
56 카베진코와알파300정 485 506 13,843,966원
57 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 2324 5975 13,829,000원
58 인사돌100정 450 777 13,728,900원
59 임팩타민프리미엄 299 630 13,702,800원
60 마그비맥스연질캡슐 299 459 13,656,500원
61 겔포스엠현탁액4포 2318 3403 13,541,800원
62 이지엔6프로연질10캡슐 3360 5654 13,302,300원
63 디펜쿨플라스타10매 2332 4759 13,276,203원
64 훼스탈플러스10정(신포장) 3209 5044 13,168,900원
65 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1167 1343 13,158,340원
66 백초시럽플러스5ml*10p 1977 2286 13,039,100원
67 콜대원코프에스시럽20ml 5포 2817 4827 13,009,501원
68 판시딜캡슐270cap(3개월분) 122 399 12,962,000원
69 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2065 2253 12,815,221원
70 오트리빈멘톨0.1%분무제 1019 1322 12,733,900원
71 마데카솔케어연고 6g 2634 2882 12,685,800원
72 용각산쿨과립(복숭아향)18포 1417 1897 12,670,700원
73 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 726 1662 12,477,802원
74 챔프노즈시럽(5mlX10포) 2639 3101 12,472,200원
75 멜라토닝크림(히드로퀴논2%) 608 620 12,423,000원
76 마그비액티브정 249 416 12,262,000원
77 무조날에스네일라카6ml 477 503 12,195,000원
78 인사돌플러스270정 160 430 12,185,500원
79 드리클로액20ml(신형) 853 909 12,132,500원
80 액티리버모닝연질캅셀 261 649 12,074,001원
81 (동물약)넥스가드 스펙트라츄어블정 소형견용 3.5~7.5kg 187 417 11,910,000원
82 타이레놀8시간이알서방정6정 3084 4559 11,609,000원
83 알러샷연질캡슐 10캡슐 2753 3580 11,566,900원
84 비맥스에버정 184 325 11,288,500원
85 멜리안정21정(신) 1045 1517 11,272,500원
86 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1620 3166 11,253,998원
87 바스포연고 1429 3684 10,923,900원
88 목앤스프레이20ml 1018 1110 10,907,500원
89 안티푸라민코인플라스타 1015 1490 10,886,300원
90 마그비감마연질캡슐 224 376 10,856,000원
91 모드콜에스10캡슐(종합감기) 2542 3758 10,712,700원
92 용각산쿨과립(민트향)18포 1199 1576 10,655,000원
93 노스카나겔 10g 888 971 10,326,000원
94 미보연고10g(화상,베타-시토스테롤) 989 1240 10,150,300원
95 겔포스 엘 현탁액 1491 2093 10,061,400원
96 조아팝10매(플루비프로펜40mg) 1428 2331 9,916,000원
97 스트렙실트로키허니&레몬12정 1444 2160 9,890,702원
98 벤포벨지정(60정*2통) 169 304 9,881,800원
99 엑세라민엑소정(기존2배 고함량) 181 316 9,789,000원
100 타세놀정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 3025 3956 9,745,400원
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