[데일리팜=안경진 기자] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 미국식품의약품국(FDA)으로부터 자체개발 중인 대장암 치료후보물질 'STP1002’의 미국 1상임상계획(IND)을 승인 받았다고 24일 밝혔다.

에스티팜은 내년부터 미국 내 3곳의 임상시험기관에서 피험자를 모집하고, 4월에는 첫 번째 환자군을 대상으로 약물투여를 시작한다는 계획이다. 이번 1상임상의 취지는 STP1002의 안전성과 유효성을 확인하는 데 있다. 에스티팜은 대장암 외에 비소세포폐암, 유방암, 간암 등 진행성 고형암 대상으로 임상시험을 진행해 적응증 확장을 동시에 추진한다는 목표를 제시했다.

STP1002는 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해해 암세포의 성장을 막는 새로운 기전의 항암제다. 기존 대장암 치료제인 얼비툭스에 반응하지 않고, 전체 대장암 중 약 65%를 차지하는 대장암유발유전자(KRAS) 돌연변이 대장암에 치료효과를 나타낼 것이란 기대를 받고 있다. 얼비툭스나 아바스틴 등 기존 항암제가 주사제로 개발된 반면, STP1002는 하루 한 번 복용하는 경구제로 개발되고 있어 복용 편의성을 갖췄다.

에스티팜에 따르면 STP1002는 대장암 환자 유래 암세포를 이식한 동물시험 모델을 활용해 실시한 4주 반복 전임상 독성시험 결과 유의한 독성과 부작용이 나타나지 않았다. 유효성 평가에서는 49~70%의 TGI(암세포성장억제)가 나타나 탁월한 효과가 확인됐다. PARP-1과 PARP-2 저해 기전의 항암제를 사용할 경우 독성과 부작용 문제가 발생한다는 점에서 차별성을 갖췄다는 설명이다.

에스티팜은 한국화학연구원(허정녕 박사팀)과 2014년부터 2년간의 공동연구를 통해 신약후보물질 STP1002를 도출했다. 지난 2015년에는 범부처신약개발사업단의 연구과제로 선정되어 전임상 연구에 대한 지원을 받았다.

에스티팜 관계자는 "대장암은 경구용 치료제가 존재하지 않아 미충족수요가 높다. 현장 수요를 고려한 전략이 STP1002가 신속한 IND 승인을 받을 수 있었던 배경이라고 생각한다"며 "미국의 CRO업체인 KCRN 리서치와 지속적인 협력을 통해 미국 임상을 성공적으로 종료할 수 있도록 노력하겠다"라고 밝혔다.

에스티팜은 저비용 고효율의 신약개발 전략인 Virtual R&D를 통해 현재 8개의 자체개발 신약프로젝트를 보유하고 있다. 이 중 에이즈치료제 'STP0404'의 유럽 임상1상을 준비 중이다.