[데일리팜=이정환 기자] 한의계가 첩약 안전성 관리 계획으로 '시판 후 부작용 보고(PMS)'와 '약물상호작용·취약계층 등 안전사용(DUR)' 카드를 꺼내들었다.

조제 전 원료 한약재 품질·안전성은 이미 정부가 h-GMP로 관리하는 만큼 조제 후 첩약 안전성은 한의사가 책임지고 앞장 서겠다는 비전이다.

19일 대한한의사협회 한의학정책연구원은 '첩약급여화 시범사업 대비 전주기 안전성 확보를 위한 정책포럼'을 열어 이같이 주장했다.

발제를 맡은 한의학정책연구원 이은경 원장은 한약 안전성 주요 이슈와 안전성 방안을 발표했다.

핵심은 한의사 진료·처방·조제, 환자 첩약 복용 이후 PMS를 통한 첩약 안전성 모니터링과 첩약 상호작용, 임산부·노약자·소아 등 취약계층 안전사용 서비스인 DUR이다.

이은경 원장은 한의사 처방과 첩약 조제는 전통지식에 근거한 치료행위로 안전성·유효성 임상시험이 생략된다고 전제했다.

한약은 수 십, 수 백여년 간 전통적 사용 경험이 있어 안전성·유효성을 이미 인정할 수 있다고 판단한다는 취지다.

특히 이 원장은 식품의약품안전처 고시인 한약(생약)제제 등의 품목허가 신고에 관한 규정을 근거로 한약서 수재 처방품목은 안·유 자료가 면제된다고 근거를 댔다.

구체적으로 동의보감, 방약합편, 향약집성방, 경악전서, 의학입문, 제중신편, 광제비급, 동의수세보원, 본초강목과 속칭 100처방으로 불리는 한약조제지침서 수재 처방은 기본적으로 수 백년 동안 전통적으로 사용경험이 축적됐다고 했다.

이 원장은 여기서 더 나아가 첩약급여 시범사업에서 한의사와 한의계가 자발적 부작용 보고 시스템과 약물 상호작용·취약계층 안전망을 구축해야 한다는 시선이다.

이 원장은 첩약인 소시호탕을 사례로 들었다.

50대 여성이 C형만성간염 치료를 위해 소시호탕 7.5g을 89일 간 투여했을 때 발생한 부작용 증례를 수집하고, 사용상 주의사항에 반영하는 방향이 첩약 PMS 골격이다.

세부내용을 살피면, 첩약 투여 전 인후통·기침으로 내원해 검사에서 C형간염바이러스에 의한 만성 간염을 진단하면 소시호탕을 투약한 뒤 환자 이상사례를 모니터한다.

식욕 부진, 전신권태감이 투여 후 발현되면 발현일을 기록하고 발현 8일 후부터 소시호탕 투여를 중지하고 이후 해당과내원, 간기능 장애 진단입원을 거쳐 소시호탕에 의한 약제성 간기능 장애로 진단하는 식이다.

이후 임상결과치를 투약기간 별 표로 만든 뒤 정부 보고로 사용상 주의사항 변경을 이행한다.

소시호탕의 간기능 장애, 황달, 발열 등 이상이 인정되면 투여를 중지하는 주의사항을 추가하고, 인터페론 제제 투여 환자·간경변·간암환자 등 투여금기 조항을 신설하는 동시에 약물 상호작용 데이터를 만들겠다는 것이다.

이 원장은 이 밖에 유통 첩약의 위해물질인 중금속, 잔류농약, 이산화황, 곰팡이독소, 벤조피렌, 미생물한도, PH 등은 대한민국약전 일반시험법 내 생약시험법이나 미생물한도시험법 등으로 모니터링하는 안을 내놨다.

첩약 유해반응인 약물 자체 독성이나 상호작용, 취약계층 대책 해법으로는 첩약 DUR이 등장했다.

약전, 생규집 등 국가 공식 공정서와 독성한약재 등 국가별 사용기준, 보고된 부작용과 인정된 약인성의 사용상 주의사항 변경, 체외·체내 실험실 연구, 본초학적 안전정보(전통지식)으로 첩약 안전성 정보를 수집하는 게 기본이다.

이 원장은 수집 정보의 분석·판단·분류가 연구 핵심과제로, 국내외 공식기준, 국가 가이드라인, 문헌고찰, 전문가 합의를 순차 진행해 DUR 시스템을 만들자고 했다.

이어 식약처에 한약 안전관리 전담 부서를 신설해 한약재 사후관리 운영, 한약재 제조업체 GMP 운영, 수입 한약재 안전관리 강화를 시행하자고 했다.

식약처 내 한약안전관리과를 만들어 한약재 안전관리 전문인력을 배치하고 체계적인 안전관리 시스템을 만들자는 것이다.

이 원장은 "한약 전주기 약물감시 시스템 구축을 통한 안전한약 관리는 첩약급여 시범사업의 기본"이라며 "첩약급여를 통해 한약 PMS, DUR의 체계가 확보될 것"이라고 말했다.