[데일리팜=이석준 기자] SK그룹 의약품 사업이 잇단 성과를 내고 있다. 자체 개발 신약 미국 허가는 물론 복제약도 FDA 문턱을 통과했다. CMO(의약품 위탁생산) 사업도 덩치를 키우며 글로벌 수준에 다가서고 있다. 의약품 사업을 '쪼개고 합친' SK그룹 운영의 묘가 빛났다는 평가다.


SK그룹 의약품 사업은 SK 간판을 달고 (주)SK와 SK디스커버리가 서로 다른 영역에서 사업을 펼치는 구도다.

(주)SK는 SK바이오팜(신약개발)과 SK팜테코(CMO)을 두고 있다. SK디스커버리 아래에는 SK케미칼(의약품사업), SK플라즈마(혈액제제), SK바이오사이언스(백신)가 존재한다.

(주)SK와 SK디스커버리는 지분이 엮이지 않은채 법인 성격에 맞게 사업을 운영중이다.

SK바이오팜, 올해만 CNS 약물 2개 미국 허가

최근 대표 성과는 SK바이오팜에서 나왔다. 11월말 국내 최초 독자개발한 뇌전증 신약이(상품명: 엑스코프리, 성분명 세노바메이트)'가 미국 허가를 받았다. 적응증은 성인 대상 부분 발작 치료제다.

올해만 2번째 FDA 허가다. SK바이오팜은 올 3월 수면장애 신약 수노시(솔리암페톨) 미국 승인을 받고 7월부터 판매중이다. 수노시는 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 약물이 미국 승인을 받은 경우다. 엑스코프리와 수노시는 모두 중추신경계(CNS) 약물이다.


SK바이오팜은 엑스코프리와 수노시 외에도 6개 CNS 파이프라인이 있다.

'카리스바메이트' 차기 미국 허가 약물로 꼽힌다. 이미 2017년 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되며 눈도장을 받았다.

희귀의약품으로 지정되면 미국에서 판매 독점권을 보장받으며 세금이나 임상 개발, 신속 승인 등에 대해 유리한 장점을 갖게 된다.

카리스바메이트는 레녹스-가스토 증후군(희귀 소아 뇌전증) 치료제로 개발 중이며 임상 1/2상 단계다.임상 2상 준비 중인 '렐레노프라이드'는 희귀신경계질환을 적응증으로 개발중이다.

이외도 SKL13865(ADHD 집중력 장애, 1상 완료), SKL20540(조현병, 1상중), SKL-PSY(조울증, 1상 준비), SKL24741(뇌전증, 1상 승인) 등이 임상에 들어갔다. 물질 대부분 소수 회사만 개발에 도전하고 있어 희소성이 높다.

SK케미칼, 하루에 한번 붙이는 치매약 FDA 승인

SK디스커버리도 힘을 내고 있다.

SK케미칼은 11월말 하루 한번 붙이는 '치매약(SID710, 성분명 리바스티그민)' 미국 허가를 받았다. SK바이오팜 신약 허가에 이은 SK그룹 의약품 사업의 연이은 FDA 승인이다.


국내에서 개발된 치매치료 패치의 FDA 승인은 SID710이 최초다.

SID 710은 2010년 SK케미칼이 국내 최초로 개발한 치매치료 패치다. 복약 시간과 횟수를 기억하기 힘들거나 알약을 삼키기 어려운 치매 환자들을 위해 하루 한 번 피부에 부착해 약물이 지속적으로 전달되도록 한 패치(PATCH)다.

SID710은 알약 형태의 경구용 제품과 효과는 동등하면서도 오심, 구토, 염증 등 부작용이 적고 위와 간에 부담이 적은 것이 장점이다.

SID710의 미국 허가는 유럽(2013년), 호주(2016년), 캐나다(2018년) 진출에 이은 성과다. 지금까지 19개국에 진출, 24개 주요 제약사와 판권 및 수출 계약을 체결했다. 국내는 2014년부터 '원드론패치' 브랜드로 판매되고 있다.

SK바이오사이언스, WHO 등 글로벌 수주 확보

SK바이오사이언스는 12월 11일 자체 기술로 개발한 수두백신(제품명 스카이바리셀라주)이 세계에서 두번째로 WHO(세계보건기구) PQ(사전적격성평가) 인증을 받았다는 소식을 알렸다.

지난 4월 세포배양 독감백신 세계 최초로 '스카이셀플루주 3가' PQ 인증을 획득했다. SK 백신의 연이은 PQ 인증 획득은 글로벌 수준의 기술력을 인정받았다는 해석이 가능하다.

SK바이오사이언스는 수두백신, 독감백신 외에도 대상포진백신도 상업화에 성공했다.

사노피 파스퇴르와 2014년 공동 개발에 들어간 차세대 폐렴구균백신은 지난해 12월 글로벌 1상에 돌입했다. 주사형 로타바이러스 백신 개발도 참여하고 있다.


SK팜테코, 3개 법인 통합 '거대 CMO' 탄생 예고

SK그룹 의약품 사업은 CMO에도 뻗어 있다. (주)SK는 올 9월 한국, 유럽, 미국 등 의약품 생산기지를 통합하는 신설법인 SK팜테코를 설립하기로 결정했다.

미국 캘리포니아주 새크라멘토에 설립되는 SK팜테코는 100% 자회사로 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩 등 3개 법인을 두는 대형 의약품 위탁생산(CMO) 기업으로 출범하게 된다. 통합법인은 내년 1월 출범 예정이다.

SK팜테코 출범으로 지역별 CMO들이 통합 운영되면 포트폴리오 다각화와 생산규모 확대에도 가속이 붙을 전망이다.

회사는 생산 규모를 현재 100만ℓ 수준에서 2020년 이후 세계 최대 수준까지 확충한다는 방침이다. SK는 2025년 이후 CMO 사업 가치를 10조원 수준으로 육성하겠다는 목표다.