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라니티딘 NDMA 인체영향평가, 11월 선행연구 착수

  • 이탁순
  • 2019-10-23 06:17:24
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  • 내년 2월부터는 심층연구 돌입…심평원 자료 기반
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[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 발암우려물질 'NDMA' 검출로 판매가 금지된 항궤양제 '라니티딘' 제제에 대한 인체영향 평가에 속도를 내고 있다.

오는 11월 선행연구를 시작해 내년 2월부터는 심층연구에 돌입할 계획이다.

식품의약품안전처는 지난 21일 2020년 용역연구개발과제 주관연구기관 공개모집을 공고했다. 이 가운데 내년 2월 연구가 시작되는 '의약품 중 NDMA 발생 원인조사 및 인체영향평가 연구' 과제를 진행할 외부기관 모집에 나섰다.

이 연구는 총 1억5000만원 예산이 투입되며, NDMA가 검출된 라니티딘 제제의 인체영향을 심층 평가하기 위해 진행된다. 주관부서는 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 종양약품과다.

식약처는 이미 지난달 라니티딘 제제 판매금지 발표 당시 건강보험심사평가원과 함께 인체영향평가를 진행하겠다고 밝힌 바 있다.

이에 대해 식약처 관계자는 "이 약에 노출된 환자가 많기 때문에 심평원 자료를 기반으로 최신 데이터를 추출해 선행연구를 진행할 계획"이라며 "선행연구는 지정연구로 11월부터 진행된다"고 설명했다.

선행연구는 의약품 평가 연구 경험이 많은 모 대학 연구진이 진행할 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "선행평가는 한정된 자료를 바탕으로 미리 결과를 예측해보고 심층연구 방향을 정하기 위해 진행된다"면서 "심층 평가기간, 라니티딘 일반의약품 대한 연구방법 등을 모색하게 된다"고 말했다.

내년 2월 진행되는 심층연구는 일단 그해 7월31일을 종료시점으로 잡았다. 하지만 필요할 경우 연장이 가능할 것으로 보고 있다.

다만 식약처는 빠른 결과를 원하고 있다. 최근 국회나 언론에서 '늑장대응'을 지적하고 있기 때문이다. 이에 선행연구나 심층연구 시작 시점도 서둘러 잡았다는 평가가 지배적이다.

이탁순(hooggasi2@dailypharm.com)
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