정부가 생동성시험에 실패한 기허가 제네릭의 처분 방침을 결정하자 제약사들간 갈등으로 비화할 수 있다는 우려가 나온다. 특정 제네릭의 비동등 결과에 따라 동일 공장 생산 제품도 불이익을 받을 수 있다는 이유로 경쟁업체의 생동성시험 여부도 걱정해야 하는 처지다.

전체 제네릭 개수에 비해 생산업체가 극소수인 시장에서는 1건의 생동성시험 실패에도 파장이 걷잡을 수 없이 커질 수 있어 생동성시험 실시 여부를 두고 눈치경쟁이 치열할 전망이다.

8일 업계에 따르면 제약사들은 보건복지부의 약가제도 개편안 행정예고 이후 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 약가유지를 위한 생동성시험 여부를 검토 중이다.

복지부가 지난 2일 행정예고한 새 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 복지부는 조만간 재평가 공고를 낼 계획이다.

업계에서는 허가와 약가제도 변화로 제네릭이 봇물처럼 쏟아지기 시작한 2012년 이후 허가받은 위탁제네릭을 생동성시험 검토 대상으로 분류한다.

식품의약품안전처의 생물학적동등성 인정현황을 보면, 2012년부터 2017년까지 6년 동안 생동성시험 직접 실시 제네릭은 1334개로 집계됐다. 같은 기간 위탁 방식으로 동등성을 인정받은 제품은 4427개다.

지난해 789개의 제네릭이 동등성을 인정받았는데 ‘생동허여’로 허가받은 제네릭은 613개로 조사됐다. 2012년 이후 허가받은 제네릭 중 위탁제네릭의 비중이 3배 이상 높다는 의미다.


올해 들어 정부 제네릭 대책 발표 이후 제네릭 허가가 급증했는데 위탁제네릭 비율이 압도적으로 높을 것으로 추정된다. 위탁제네릭의 높은 비중은 제네릭 시장에서 직접 생산하는 업체가 많지 않다는 의미다.

식약처가 약가유지 목적의 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 공식화하면서 제약사들의 생동성시험 실시 여부에 큰 변수로 작용할 전망이다. 식약처는 최근 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 내용을 담은 공문을 제약사들에 발송했다.

식약처는 “비동등 제네릭이 유통되면 안된다”라는 원칙에 따라 생동시험 실패 제네릭의 제재 여부를 결정할 방침이다.

식약처는 생동성시험 결과 비동등 제네릭과 동일한 제품의 처분 여부는 명확한 기준을 제시하지 않았지만 현재로서는 나머지 위탁제네릭도 처분 대상에 오를 가능성이 높다. A수탁사에서 30개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 29개도 비동등을 의심받을 수 있기 때문이다.

제약사들은 매출 규모가 큰 주력 제품에 대해 약가인하를 모면하기 위해 생동성시험을 진행해야 하는 상황이다. 하지만 생동성시험 결과 다른 업체에도 손실을 줄 수 있다는 우려에 고심이 깊어지는 분위기다.

특히 전체 제네릭 개수에 비해 생산업체가 극소수인 시장에서는 1건의 생동성시험 실패로 수십곳의 제약사가 동반 피해를 입게 되면 업체간 갈등으로 불거질 공산이 크다.

예를 들어 뇌기능개선제로 사용되는 ‘콜린알포세레이트’ 성분의 경우 정제, 캡슐제, 시럽제 등을 포함해 총 184개 제네릭이 건강보험급여목록에 등재됐다. 동구바이오제약, 한국프라임제약, 서흥, 알피코프, 한국바이오켐제약, 대원제약 등 6곳이 대다수 콜린알포세레이트제제를 공급한다. 평균 1곳당 30곳 이상에 위탁해준다는 계산이 가능하다.

대웅제약의 위장약 ‘알비스’와 ‘알비스D'는 각각 81개, 20개 등재됐는데 생산업체는 3~4곳에 불과한 것으로 전해졌다. 콜린알포세레이트와 알비스는 대표적으로 생동성시험의 성공 가능성이 낮은 약물로 알려졌다.

제약사가 제네릭 약가유지 목적의 생동성시험 실시를 결정하면 같은 공장에서 생산된 제네릭을 보유한 업체도 긴장할 수 밖에 없는 상황이다.

같은 제조시설에서 생산된 제네릭 제품간에도 생동성시험 결과가 엇갈릴 수 있다. 동일한 제품인데도 1개는 동등 결과를 얻었지만 또 다른 1개는 비동등이 나올 가능성도 배제할 수 없다. 이 때에도 동등 판정을 받은 제품을 제외한 나머지 제네릭은 제재 대상에 포함될 수 있다.

이 경우 다른 업체의 생동성시험 결과로 판매금지 처분을 받는 것보다 직접 실시를 통해 동등 결과를 확보하는 선택을 할 가능성도 제기된다.

업계에서는 다른 업체의 비동등 생동성시험 결과로 피해를 입게 되면 최악의 경우 업체간 손실 책임을 따지는 법적 공방으로 이어지는 극단적인 갈등이 빚어질 수 있다는 우려를 내놓는다.

특정 제네릭을 수십곳에 공급하는 수탁사 입장에서는 위탁사의 생동성시험 착수 움직임에 촉각을 곤두세울 수 밖에 없는 입장이다. 1건의 생동성시험 결과로 막대한 피해를 입을 수 있기 때문이다.

업계 한 관계자는 “적법한 절차를 거쳐 품질 문제 없이 판매 중인 제네릭을 다른 업체의 생동성시험 결과에 따라 연대책임을 묻는 것은 불합리하다”라고 성토했다.