[데일리팜]코오롱생과 "인보사 허가취소 유감...행정소송 제기"

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코오롱생과 "인보사 허가취소 유감...행정소송 제기"

천승현
2019-07-03 11:06:34

요약
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"고의적인 조작 은폐 없어...법원 판단 구할 것"

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코오롱생명과학이 정부의 ‘인보사케이’ 허가취소 처분에 행정소송을 제기하겠다는 입장을 표명했다.

2일 코오롱생명과학은 입장문을 통해 식품의약품안전처의 처분 결정을 수용할 수 없다는 의지를 밝혔다.

인보사 구성 성분 중 TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293세포)에 삽입된 것으로 밝혀지면서 성분 변경 논란이 불거졌다. 식약처는 지난 5월말 인보사의 허가취소를 예고했고 청문 절차를 거쳐 이날 허가취소를 최종 결정했다.

코오롱생명과학 측은 “청문절차에서 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했지만 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다”라고 전했다.

식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행했고 인보사의 안전성과 유효성을 개발, 임상, 허가, 시판, 장기추적 과정에서 검증을 받았기 때문에 허가취소는 부당하다는 주장이다.

코오롱생명과학은 “행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것이고, 인보사를 필요로하는 환자분들께 다시 제공할 수 있게 되기를 희망한다”라고 했다.

이어 “인보사 투약환자분들로 하여금 상당한 불안과 혼란을 겪게 한 점에 대하여 사과를 드린다. 인보사에 대한 불안과 의혹이 해소될 때까지 지금까지처럼 환자분들의 건강과 안전에 대해 책임질 것을 밝힌다”라고 강조했다.

천승현(1000@dailypharm.com)

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