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개발초기 통큰 투자...글로벌 기술도입 트렌드 변화
안경진 기자 2019-07-03 06:10:48
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개발초기 통큰 투자...글로벌 기술도입 트렌드 변화
안경진 기자 2019-07-03 06:10:48

[DP토픽] 유한양행, 올해 대형 기술수출 2건 모두 임상 진입 전 단계에 거래성사

초기 파이프라인 수출증가...빅파마, 미충족수요 높은 치료영역 선호

신약개발 초기 단계에 글로벌 기술수출이 성사되는 사례가 늘어나고 있다. 올해 얀센, 베링거인겔하임과 연달아 기술이전 계약을 체결한 유한양행은 2건 모두 임상진입 전 초기 단계에서 거래를 성사시켰다. 초기 파이프라인이지만 계약금 규모가 상위권에 기록되면서 파이 상위권에 기록될 정도로 높은 가치를 인정받았다는 평가다.

전 세계적으로 신약개발 기술이전 시기는 앞당겨지는 추세다. 미충족수요가 높은 영역이라고 판단되면 불확실성을 감수하고서라도 초기 단계에 과감하게 투자하려는 빅파마들의 니즈가 반영된 현상이다.

◆유한, 전임상 단계 'YH25724' 1조원 규모 기술이전 계약

지난 1일 유한양행은 베링거인겔하임과 비알콜성지방간염(NASH) 신약후보물질 'YH25724'의 기술이전 계약을 체결했다.

계약규모는 최대 8억7000만달러(약 1조원)다. 베링거인겔하임은 전임상 단계 YH25724의 글로벌 판권을 도입하면서 반환의무가 없는 계약금 4000만달러(약 450억원)를 보장했다. 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성실험 이후 지급하게 된다.

YH25724는 GLP-1 단백질과 FGF21 인자를 동시에 타깃하는 이중작용제다. 전임상 결과 지방간염 해소와 직접적인 항섬유화 작용을 통해 간세포 손상과 간염증을 감소시키는 효과를 확인한 바 있다. 연내 글로벌 1상임상을 추진한다는 목표로 임상시험계획(IND) 제출 등은 진행되지 않았지만, 거래규모는 국내 기업이 체결한 역대 기술이전 계약 중 상위권이다.

 ▲ 유한양행이 2016년 미국당뇨병학회에서 발표한 YH25724 전임상 데이터

지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨병 신약 3종의 거래총액이 28억2400만유로(최초 계약 시 39억유로)로 가장 많았다. 지난해 말 유한양행이 얀센바이오텍과 2상 단계에서 성사시킨 항암신약 후보물질 레이저티닙의 거래총액은 역대 2위다. 2015년 한미약품이 얀센에 기술이전한 1상 단계의 지속형비만당뇨제와 2016년 9월 한미약품과 제넨텍에 기술이전한 1상 단계의 RAF 표적항암제 거래총액은 각각 3, 4위에 올랐다.

유한양행과 베링거인겔하임이 이번에 체결한 기술이전 계약의 거래총액은 5번째로 많다. 지금껏 국내 기업이 임상진입 전 단계에 성사시킨 거래 중에서는 거래총액이 가장 높게 책정됐다.

베링거인겔하임은 NASH의 특징 하나만을 표적화하는 방법으로는 중증 환자에서 완화 효과를 달성하기 어렵다고 보고, 유한양행의 GLP1R/FGF21R 이중작용제가 자사의 R&D 포트폴리오를 보완할 것이란 판단 아래 이번 거래에 높은 가치를 부여한 것으로 알려졌다.

◆국내 제약바이오업계, 임상 진입 전 글로벌 기술수출 사례 증가

최근 국내 기업이 다국적 제약사와 체결하는 기술수출 계약을 보면 임상시험 진입 전 초기 단계 파이프라인이 눈에 띄게 늘고 있다.

동아에스티가 애브비바이오테크놀로지와 계결한 항암제 기술이전 계약이 대표적이다. 2016년 12월 동아에스티는 애브비바이오테크놀로지와 후보물질 탐색단계의 MerTK 저해제 개발 및 기술이전 계약을 체결하면서 4000만달러(약 450억원)의 계약금을 받았다.

통상적으로 개발 초기 단계 과제는 불확실성이 높다는 이유로 전체 계약 규모 대비 계약금 비중이 낮다. 동아에스티의 MerTK 저해제는 후보물질 탐색 단계임에도 높은 계약금을 챙기면서 파격적이라는 평가를 받았다.

 ▲ 국내 제약바이오 기업이 임상 단계 이전 기술수출한 과제 현황

한미약품의 퀀텀프로젝트(사노피, 2억400만유로), 지속형비만당뇨치료제(얀센, 1억500만달러), RAF표적항암제(제넨텍, 8000만달러), 면역질환치료제(릴리 5000만달러), 올무티닙(베링거인겔하임 5000만달러), 유한양행의 레이저티닙(얀센 5000만달러) 등에 이어 역대 국내 제약사 기술이전 계약금 순위 7위에 랭크된다. 상업화 도달시 받을 수 있는 금액은 총 5억2500만달러다.

MerTK(Mer Tyrosine Kinase)는 면역시스템을 억제해 암세포의 성장과 전이를 촉진하는 물질과 관련된 단백질이다. MerTK 저해제는 MerTK 단백질 활성을 저해해 항암 면역시스템이 활성화 되는 것을 돕는다.

올해 초 유한양행이 길리어드사이언스에 기술이전한 NASH 치료제 역시 후보물질 탐색 단계의 합성신약이다. 길리어드는 NASH 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스와 공동개발 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 1500만달러(약 168억원)를 지불했다. 추가 개발과 허가, 매출 발생에 따른 마일스톤을 합친 거래총액은 7억8500만달러(약 8823억원)다.

과거 국내 제약사들이 1상이나 2상임상 단계에서 기술이전 계약을 체결하는 사례가 많았던 것과 대조된다. 초기 단계에 기술수출된 과제들은 허가된 치료제가 존재하지 않아 미충족수요(unmet needs)가 높은 영역이라는 공통점을 갖는다. 글로벌 제약사 입장에선 파이프라인의 잠재력이 높다고 판단될 경우 불확실성을 감수한 채 과감하게 베팅하려는 의도가 엿보인다.

이번에 유한양행과 기술이전 계약을 체결한 베링거인겔하임은 홈페이지를 통해 "후보물질 발굴과 1상임상 단계 파트너십에 주력한다. 포트폴리오가 훌륭하다면 예외적으로 보다 진전된 임상단계에서도 파트너십을 고려할 수 있다"고 밝히고 있다.

◆글로벌 트렌드 변화...1분기 대형 기술이전 과반수가 개발 초기단계

임상시험에 진입하기 전 초기 파이프라인 거래를 선호하는 추세는 전 세계적으로 뚜렷하다.

미국 시장조사기관 클래리베이트 애널리틱스(Clarivate Analytics)의 최신 보고서는 "2019년 1분기 체결된 생명공학 분야 기술이전 거래의 대부분이 초기 개발 단계 파이프라인에 집중됐다. 치료영역 면에서는 항암제 관련 거래가 가장 많고 신경계질환과 피부, 혈액질환 등이 뒤를 이었다"고 진단했다.

후보물질 발굴(Drug Discovery) 또는 전임상 단계 파이프라인이 올해 1분기 거래총액 기준 상위 20권에 든 기술이전 계약의 과반수를 차지했다는 분석이다. 지난 3월 미국 생명공학기업 앱프로(Abpro)와 중국의 난징치아타이톈칭(NJCTTQ)의 거래는 이 같은 현상을 잘 반영한다.

 ▲ 2019년 1분기 거래총액 상위 20개 글로벌 기술수출 계약현황(자료: 클래리베이트 애널리틱스)

난징치아타이톈칭은 항암신약 파이프라인 7종의 중국 판매와 공동개발 권리를 확보하는 조건으로 최대 40억달러를 지불하기로 합의했다. R&D 지원금 6000만달러를 비롯해 마일스톤과 판매 로얄티를 합친 액수다. 올해 1분기 기술이전 거래 중 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항체약물결합체(ADC) DS-8201 공동개발 계약과 GSK가 머크와 맺은 면역항암제(M7824) 개발제휴 다음으로 계약규모가 컸다.

앱프로는 다이버스이뮨(DiversImmune)과 멀티맵(Multimab)이라는 자체 개발 항체발굴플랫폼을 보유 중이다. 2가지 플랫폼기술을 통해 이중특이성T세포관여 항체(BiTE) 등 면역항암제 분야 7개 후보물질을 개발했다. 중국과 태국을 제외한 나머지 지역의 글로벌 판권은 앱프로가 보유한다.
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3 비맥스메타비 716 1322 44,847,500원
4 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 10248 15100 40,532,300원
5 케토톱플라스타 34매 2844 3579 39,371,500원
6 아로나민골드프리미엄120정 713 753 37,183,200원
7 판피린큐액 20ml 4955 48943 32,989,000원
8 노스카나겔 20g 1520 1572 30,855,200원
9 판콜에스내복액30ml 5004 41544 30,236,500원
10 비맥스메타정(60정*2) 497 969 28,278,003원
11 광동우황청심원환(사향) 389 3329 27,724,000원
12 잇치페이스트치약120g 2218 3252 27,481,400원
13 케토톱플라스타40매 1783 2157 27,278,700원
14 아로나민골드100정 887 2177 27,030,200원
15 텐텐츄정120정 1071 1700 26,650,600원
16 게보린10정 5155 9226 26,547,600원
17 베나치오에프액75ml 6665 31288 26,444,353원
18 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1449 2705 26,158,800원
19 이가탄에프 100캡슐 717 1858 25,019,800원
20 광동경옥고 229 6589 24,990,000원
21 센시아정(120정) 434 441 24,604,600원
22 후시딘연고10그람 3344 3662 23,630,305원
23 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2222 4738 23,104,702원
24 잇치페이스트피톤치드150g 1368 1823 22,918,100원
25 비판텐연고 30g 2241 4925 22,815,400원
26 애크논크림13G 2070 2151 22,795,700원
27 인사돌플러스100정 635 1298 22,718,800원
28 둘코락스-에스장용정40정 1501 2414 22,426,400원
29 아렉스대형6매 3043 6767 21,180,545원
30 마그비스피드액 1452 9395 20,877,704원
31 벤포벨정B*120정 380 659 20,725,900원
32 텐텐츄정10정 6960 10499 20,494,606원
33 써버쿨액(50ml)용량증가 3955 4453 19,534,201원
34 센시아180정 255 261 19,147,000원
35 후시딘연고5g 3839 4246 19,139,700원
36 케펨플라스타 10매입 3105 7310 18,807,002원
37 이지엔6이브연질캡슐 5086 6856 18,677,701원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1019 1118 18,654,800원
39 머시론정 1783 2147 18,483,200원
40 임팩타민프리미엄원스 311 606 18,338,000원
41 록소앤겔 1389 1516 17,993,001원
42 마데카솔케어연고10g 2511 2691 17,290,000원
43 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 448 581 16,524,400원
44 뉴베인액(정맥림프순환) 432 6003 16,109,501원
45 치센캡슐 60캡슐 567 1342 15,820,400원
46 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 2456 2722 15,439,861원
47 챔프시럽(5ml*10포) 2833 3049 15,123,500원
48 치센캡슐(120c)디오스민 치질 307 671 15,039,700원
49 투엑스비듀얼정 249 565 14,857,500원
50 판시딜캡슐270cap(3개월분) 135 140 14,408,000원
51 백초시럽플러스5ml*10p 2130 2512 14,289,900원
52 지르텍정 10정 2297 3007 14,286,500원
53 둥근머리 버물리겔 50g 2613 2808 14,204,060원
54 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 2291 2454 14,031,875원
55 아렉스중형10매 2772 4662 14,008,120원
56 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2638 4833 13,904,008원
57 마데카솔케어연고 6g 2895 3132 13,839,200원
58 디펜쿨플라스타10매 2205 4968 13,783,801원
59 복합우루사연질캡슐80캡슐 393 900 13,677,900원
60 무조날에스네일라카6ml 525 561 13,514,000원
61 임팩타민프리미엄 267 980 13,401,600원
62 인사돌플러스270정 168 444 13,398,800원
63 마그비액티브정 261 452 13,223,600원
64 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2079 3517 13,220,200원
65 이지엔6프로연질10캡슐 3153 5326 13,058,550원
66 카베진코와알파300정 440 469 13,002,900원
67 인사돌100정 438 750 12,911,500원
68 겔포스엠현탁액4포 2204 3172 12,665,400원
69 훼스탈플러스10정(신포장) 3082 4803 12,557,200원
70 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 2103 5456 12,490,498원
71 마그비맥스연질캡슐 251 400 12,076,500원
72 드리클로액20ml(신형) 834 890 11,892,100원
73 멜라토닝크림(히드로퀴논2%) 561 592 11,830,000원
74 멜리안정21정(신) 1091 1640 11,702,900원
75 마그비감마연질캡슐 247 403 11,570,800원
76 아이톡 점안액 952 1037 11,437,100원
77 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 1791 2008 11,414,601원
78 비맥스에버정 177 325 11,211,590원
79 벤포벨지정(60정*2통) 179 326 11,010,000원
80 유한비타민씨1000mg(비타민씨1000미리) 664 1504 10,992,501원
81 액티리버모닝연질캅셀 223 363 10,742,000원
82 노스카나겔 10g 903 973 10,488,000원
83 코앤쿨 나잘스프레이20ml 895 1061 10,372,400원
84 안티푸라민코인플라스타 964 1274 10,183,100원
85 겔포스 엘 현탁액 1472 2069 9,899,200원
86 아로나민실버프리미엄 238 452 9,898,900원
87 (동물약)넥스가드 스펙트라츄어블정 소형견용 3.5~7.5kg 153 327 9,887,200원
88 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1392 2794 9,885,834원
89 아로나민씨플러스정100정(PTP) 273 602 9,683,800원
90 노스엣센스액30ml(다한증치료제,민감피부용) 981 1004 9,657,264원
91 임팩타민케어정 176 339 9,498,600원
92 콜대원코프에스시럽20ml 5포 2132 3671 9,452,700원
93 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 897 1531 9,360,000원
94 오트리빈멘톨0.1%분무제 730 953 9,212,300원
95 조아팝10매(플루비프로펜40mg) 1305 2272 9,166,700원
96 라미실원스외용액(4g) 475 532 9,112,000원
97 동성정로환에프정 1648 2270 9,092,400원
98 제놀 푸로탑 1199 1949 9,070,088원
99 미보연고10g(화상,베타-시토스테롤) 1047 1107 9,043,278원
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