Dailypharm

K-바이오시밀러, 스페인 상륙...업그레이드 경쟁력 어필
안경진 기자 2019-06-13 06:20:52


K-바이오시밀러, 스페인 상륙...업그레이드 경쟁력 어필
안경진 기자 2019-06-13 06:20:52
|EULAR 2019| 12~15일 개최...류마티스 분야 최신 연구 소개

삼성바이오·LG화학 등 국내 기업 참여...시밀러 신규 데이터 발표



유럽류마티스학회 연례학술대회(EULAR 2019) 개막이 임박했다. 올해 개최지는 스페인 마드리드다. 12~15일(현지시각) 4일동안 전 세계 연구기관과 임상의사, 보건의료전문가, 제약바이오업계 관계자들이 참석한 가운데 자가면역질환 분야 최신 임상 결과가 쏟아져 나온다.

셀트리온헬스케어와 삼성바이오에피스, LG화학 등 국내 기업들도 대회 참석차 스페인행 비행기에 올랐다. 저렴한 가격을 앞세워 유럽 시장 영향력을 확대하고 있는 바이오시밀러의 임상경쟁력을 어필하려는 취지에서다.

유럽 시장점유율이 안정적인 궤도에 오른 삼성바이오에피스와 셀트리온은 그간 유럽 시장에서 쌓아온 처방경험을 토대로 바이오시밀러의 장기 안전성을 알리는 데 주력할 전망이다.

 ▲ 6월 12~15일(현지시각) 스페인 마드리드에서 EULAR 2019 학회가 열린다.(자료: EULAR 2019 관련 영상)

삼성바이오에피스는 현지 파트너사 바이오젠과 함께 총 9건의 신규 데이터를 선보인다. '베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)'와 '플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)', '임랄디(휴미라 바이오시밀러)' 등 항TNF-a 항체 계열 바이오시밀러 3종을 유럽 환자들에게 처방한 경험을 담은 리얼월드 데이터 2건이 핵심이다.

류마티스관절염과 척추관절염을 앓고 있는 환자 533명을 대상으로 오리지널 '엔브렐'에서 바이오시밀러 '베네팔리'로 전환했을 때 질병활성도를 평가한 BENEFIT 연구가 발표를 앞두고 있다. 초록에 따르면 바이오시밀러 처방전환 이후 6개월 시점에 측정한 질병활성도 평가지수(DAS28)는 유의한 차이가 없었다.

엔브렐(에타너셉트)과 레미케이드(인플릭시맙), 휴미라(아달리무맙) 등 항TNF-a 항체 3종에 관한 3상임상 통합분석 결과도 소개된다. 1461명을 대상으로 바이오시밀러 처방전환 이후 6개월과 1개월 시점의 치료반응률과 질병활성도를 평가한 데이터다. 나머지 7건의 데이터를 통해서는 바이오시밀러의 유효성, 안전성과 처방전환 이후 유지율 등에 관한 정보를 확인할 수 있다.

바이오젠의 이안 헨쇼(Ian Henshaw) 바이오시밀러 사업본부장은 "유럽에서 바이오젠 바이오시밀러를 처방받은 환자가 14만5000명을 넘어섰다. 바이오시밀러 도입으로 올해 유럽 건강관리재정이 18억유로 절감될 것으로 예상한다"며 "리얼월드 데이터가 임상의사들이 바이오시밀러 처방에 관한 유용한 정보를 제공할 것"이라고 내다봤다.

 ▲ 지난 학회기간 중 포스터 세션 현장(자료: EULAR 2019 관련 영상)

셀트리온은 이번 대회에서 '램시마(레미케이드 바이오시밀러)' 피하주사(SC) 제형을 알리는 데 주력한다. 램시마 정맥주사(IV) 제형은 2013년 유럽 허가 이후 시장에 안착했다고 평가받는다. 글로벌 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2018년 말 기준 램시마의 유럽 시장 점유율은 약 57%에 달했다.

IV 제형을 통해 검증된 유효성과 안전성을 기반으로 SC 제형의 투여 편의성을 내세워 유럽 시장영향력을 확대한다는 목표다. 셀트리온은 2018년 11월 유럽의약품청(EMA)에 램시마 피하주사제형의 허가신청서를 제출하고 결과를 기다리고 있다. 이번 학회가 새로운 제형 허가에 앞서 브랜드 인지도를 높이고, 임상경쟁력을 어필할 수 있는 중요한 기회인 셈이다.

주요 발표 데이터 2건 중 첫 번째는 램시마 정맥주사(IV) 제형의 시판후조사 결과다. 초록에 따르면 류마티스관절염과 강직성척추염 환자 491명을 5년간 추적한 결과 램시마는 오리지널 레미케이드와 유효성, 안전성 측면에서 유의한 차이가 없었다.

두 번째는 류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 램시마 IV 제형 대비 SC 제형의 비열등성을 입증한 1/3상임상 결과다. 30주 이상 추적관찰한 결과 램시마 SC 제형을 투여받은 환자는 IV 제형에 비해 뒤지지 않는 질병활성도(DAS28)를 나타냈고, 안전성 문제가 없었다.

SC 제형이 개발될 경우 의료기관에 방문하거나 의료진의 도움 없이 환자 스스로 피부 아래 지방층에 자가주사할 수 있다는 점에서 오리지널 대비 경쟁력이 배가될 수 있다는 전망이 나온다.

독일 슈로스파크병원의 리케 알튼(Rieke Alten) 박사는 "류마티스관절염 치료가 많은 발전을 이뤘지만 여전히 환자들이 느끼는 질병부담은 높다"며 "피하주사제형의 바이오시밀러가 도입된다면 치료비용과 병원에 방문해야 하는 부담을 덜어줄 뿐 아니라 유지요법 등 개별환자에 최적화된 치료를 진행하기 용이할 것이다"라고 강조했다.

LG화학은 별도 데이터 발표를 진행하지 않지만 부스전시에 참여해 바이오시밀러 제품을 홍보한다.
안경진 기자 (kjan@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
  • 인쇄
  • 카카오톡
  • 메일
  • 페이스북
  • 트위터
  • 0
지역별 다빈도 일반약 판매가격 정보(2020년 08월)
전북지역 약국 29곳
제품명 최고 최저 가격차 평균
둘코락스에스정(20정) 7,000 6,000 1,000 6,153
훼스탈플러스정(10정) 3,000 2,500 500 2,740
삐콤씨정(100정) 24,000 22,000 2,000 22,688
아로나민골드정(100정) 28,000 25,000 3,000 25,985
마데카솔케어연고(10g) 6,500 6,000 500 6,421
후시딘연고(5g) 5,000 4,000 1,000 4,482
겔포스엠현탁액(4포) 4,500 3,500 1,000 3,957
인사돌플러스정(100정) 35,000 30,000 5,000 31,948
이가탄에프캡슐(100정) 35,000 30,000 5,000 33,640
타이레놀ER(10정) 2,500 2,500 0 2,500
지르텍정(10정) 5,000 4,500 500 4,829
게보린정(10정) 3,800 3,000 800 3,227
비코그린에스(20정) 5,000 4,000 1,000 4,442
펜잘큐정(10정) 3,000 2,500 500 2,861
까스활명수큐액(1병) 1,000 1,000 0 1,000
풀케어(3.3ml) 25,000 23,000 2,000 24,789
오라메디연고(10g) 7,000 5,500 1,500 6,052
케토톱플라스타(34매) 12,000 11,000 1,000 11,042
노스카나겔(20g) 20,000 19,000 1,000 19,888
베나치오에프액(1병) 1,000 1,000 0 1,000
머시론정(21정) 10,000 7,500 2,500 8,970
닥터베아제정(10정) 3,000 2,500 500 2,994
판콜에스내복액(1박스) 3,000 2,500 500 2,719
테라플루나이트타임(6포) 7,000 7,000 0 7,000
비멕스메타정(120정) 70,000 50,000 20,000 69,091
탁센연질캡슐(10캡슐) 3,000 2,000 1,000 2,970
임팩타민프리미엄(120정) 60,000 50,000 10,000 52,381
복합우루사(60캡슐) 29,000 24,000 5,000 27,000
전체보기

채용
속보


    독자의견
    0
    익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
    닫기

    댓글 운영방식은

    댓글은 실명게재와 익명게재 방식이 있으며, 실명은 이름과 아이디가 노출됩니다. 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

    댓글 노출방식은

    댓글 명예자문위원(팜-코니언-필기모양 아이콘)으로 위촉된 데일리팜 회원의 댓글은 ‘게시판형 보기’와 ’펼쳐보기형’ 리스트에서 항상 최상단에 노출됩니다. 새로운 댓글을 올리는 일반회원은 ‘게시판형’과 ‘펼쳐보기형’ 모두 팜코니언 회원이 쓴 댓글의 하단에 실시간 노출됩니다.

    댓글의 삭제 기준은

    다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

    • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

      상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

      타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

    • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

      특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

      특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

      사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

      욕설과 비어, 속어를 담은 내용

      정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

      특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

      특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

      특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

      타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

    • 게시판 특성상 제한되는 내용

      서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

      동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

      부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

      제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

      돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

      게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

    • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

    • 기타사항

      각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

      기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

      기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

    • 사실 관계 확인 후 삭제

      저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

      타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

      당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

      ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 데일리팜 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

      ※기타 문의 사항은 데일리팜 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 dailypharm@dailypharm.com입니다.

    최신순 찬성순 반대순
    인터넷신문등록번호: 서울아00048 | 등록일자 2005.09.09 | 발행인.편집인 :이정석 | 발행주소: 서울시 송파구 법원로 128 문정 SK V1 GL 메트로시티 A동 401호
    전화 : 02-3473-0833 |팩스 : 02-3474-0169 | 청소년보호정책(책임자 강신국)
    Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
    데일리팜의 모든 콘텐츠(기사)를 무단 사용하는 것은 저작권법에 저촉되며, 법적 제재를 받을 수 있습니다.