식품의약품안전처가 인·허가 규제 합리화와 임상제도 개선 방안을 추진하며 관련 업계의 의견을 듣는 자리를 마련한다.

식약처(처장 이의경)는 오는 6월 3일 14시부터 서울 정부서울청사 별관 1층 열린소통포럼에서 '국내 임상시험 제도 개선 및 발전 방안'을 주제로 제13회 식품·의약품 안전 열린포럼'을 개최한다. 환자 단체와 학계, 산업계, 언론, 식약처 등 100명이 참가할 예정이다.

이번 포럼은 지난 22일 정부가 발표한 바이오헬스 산업 혁신전략 가운데 인·허가 규제 합리화를 위한 각계각층 의견 수렴을 위해 마련됐다.

행사는 ▲임상시험 가치와 시험대상자 안전관리를 위한 노력(대한기관윤리심의기구협의회 김진석 총무이사) ▲임상시험 안전관리 현황·제도 개선 방향(식약처 임상제도과 김정미 과장) ▲패널토론 등이 진행된다.

식약처는 지난 1월 임상시험 전문가로 구성된 임상시험 제도 발전 추진단을 출범시켰다. 희귀·난치질환자 치료 기회 확대와 국내 제약·바이오산업 선도를 위한 임상시험 발전 종합계획 수립을 추진 중이다.

종합계획에는 ▲임상시험계획 신속 승인을 위한 사전검토제도 활성화와 허가·심사 인력 확보 ▲임상시험 계획 변경 승인 사항을 보고로 전환(품질 관련 부분 제외) ▲임상시험약이 긴급하게 필요한 응급환자를 위한 치료목적 사용승인 절차 마련 등 규제 합리화 방안이 포함돼 있다.

식약처는 "임상시험 참여자 안전 확보 등 안전 관리를 위해 보고대상 중 중점관리대상은 지속적인 안전성을 검토한다"며 "품목별 임상시험 실태조사를 강화해 임상 주체별 책임성을 높이기 위한 규정 재정비도 함께 추진할 계획이다"고 설명했다.

열린포럼은 식약처 페이스북을 통해 실시간 현장 진행 상황이 중계된다.