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나고야의정서 시행 9개월...제약업계 체크 포인트는
노병철 기자 2019-05-21 06:10:40
나고야의정서 시행 9개월...제약업계 체크 포인트는
노병철 기자 2019-05-21 06:10:40

중개업자 통한 수입일지라도 PIC 체결 여부 확인 필요

생물자원 제공국의 유전자원·파생물 정의 명확히 이해해야

ABS 적용 시점과 법령 제정·발효 등도 따져봐야

유전자원 이익 공유에 관한 국제 협정인 나고야의정서가 시행(2018. 8. 17)된 지 9개월여가 지났지만 상당수의 헬스케어기업들은 이에 대한 중요성과 이해·체감도가 낮은 것으로 관측된다.

특히 중국은 최근 나고야의정서와 관련된 국내 유관법령을 대폭 수정·강화하고 있어 원료의약품 수입의존도가 높은 우리 제약바이오기업들의 꼼꼼한 대응전략과 국제 상호조약 자체에 대한 이해가 중요한 시점이다.

나고야의정서와 관련한 대표적인 피해사례는 일본의 화장품 기업 시세이도(Shiseido)로 이 기업은 인도네시아의 전통약용식물 자무에서 유래한 화장품 원료에 관해 1990년대에 51건의 특허를 취득했었지만 2002년 이를 철회했다. 이 특허 취득이 인도네시아 민간 생물자원에 대한 생물해적행위(Biopiracy)라는 비난과 반대운동에 부딪히면서 기업이미지 손상을 우려했기 때문이다.

기업들이 나고야의정서와 관련한 문의와 애로사항은 대부분 ▲사용 중인 원료가 나고야의정서에 해당되는지 ▲제공국 법률 파악의 어려움 ▲이행 가이드라인 부재나 참고할 수 있는 사례 부족 등이다.

환경부·국립생물자원관·한국바이오협회 등 정부·유관단체는 제공국들이 점차 유전자원 접근·이용 및 이익공유 관련 법률을 제정해 나가고 있는 시점이기 때문에 실무 중에 발생할 수 있는 여러가지 문제점을 대비할 때라고 입을 모은다.

다음은 기업들이 유관기관에 나고야의정서와 관련해 가장 많이 하는 질문을 답변으로 정리한 것이다.

-나고야의정서의 적용 대상이 되는 자원은?

=유전자원과 유전자원의 파생물을 포함한 모든 생물자원에 대한 이용행위가 있는 경우 적용된다. 따라서 생명공학기술을 이용한 연구·개발이 아닌 이미 특성이 알려져 있는 유전자원의 생화학적 합성물이 포함된 원료를 첨가 및 가공하는 행위는 유전자원의 ‘이용’으로 보기 어렵다. 그러나 각 제공국별로 국내법에 의해 유전자원 및 파생물의 정의에 대해 규정하고 있는 경우 이에 따라 준수해야 한다.

*유전자원: 유전의 기능적 단위를 포함하는 식물, 동물, 미생물 또는 그 밖의 기원의 물질
*파생물: 유전의 기능적 단위를 포함하지 않더라도 생물자원 또는 유전자원의 유전자 발현 또는 대사작용으로부터 자연적으로 생성된 생화학적 합성물
*이용: 생명공학기술의 적용을 통한 것을 포함하여, 유전자원의 유전적 그리고/또는 생화학적 구성성분에 관한 연구·개발을 수행하는 것

-나고야의정서 발효 이전에 사용되어 온 원료도 적용 대상인가?

=생물다양성협약은 1993년에 발효되었고 그 부속 협약인 나고야의정서는 2014년에 발효되었다. 1차적으로 제공국의 관련 법령 또는 규제요건이 시행되는 시점이 ABS 적용 시점이 되므로 제공국이 법령을 마련하였는지, 마련되어 있다면 언제 제정되었는지 파악해야 한다.

법률로 인해 적용시점이 명확히 명시되어 있지 않은 제공국일지라도 2014년 나고야의정서 발효 이후에 획득한 유전자원 및 전통지식에 대해서는 이익 공유를 요구할 가능성이 있으므로 접근 시 주의해야 한다.

나고야의정서 발효 이전이라도 생물다양성협약 발효 이후 접근한 유전자원 및 전통지식으로부터 발생한 이익에 관해서는 신규 또는 지속되는 이용에 해당될 경우 당사국에서 ABS 절차 준수를 요구할 가능성도 있다.

-해외 유전자원 이용 시 반드시 PIC/MAT이 필요한가?

=제공국의 관련 법률이 PIC/MAT을 요구하고 있는 경우 반드시 해당 절차에 따라 접근 및 이익 공유를 해야 하나, 당사국일지라도 관련 절차가 마련되어 있지 않으면 준수해야 할 의무도 없으므로 제공국의 관련법을 확인해야 한다.

-원산국의 개념은?

=원료 구매처와 원산국은 다를 수 있으므로 원료를 구매하는 국가와 원산국은 구분하여 이해해야한다. 나고야의정서 하에서 원산지란 유전자원을 ‘현지 내 상태(in-situ conditions)’에서 보유하고 있는 국가를 의미하므로 제공국이 자원을 자연 생태에 보전하고 있지 않으면 원산국 지위도 가질 수 없다. 따라서 이익 공유는 유전자원의 원산국이면서 동시에 제공하는 국가에 해야 한다.

-원료 제공 거래처가 제공국이 아닌 중개업체 등 제3자인 경우 절차는?

=양도자가 제공국과 PIC을 체결하였는지, 그리고 유전자원에 대해 제3자 이전이 가능하도록 계약을 체결하였는지 확인해야 한다. 중개업체가 단순 매개자여서 이익 공유 대상이 아닐 수 있으므로 계약 내용에 따라 양도 시에 다시 PIC을 체결해야 할 수도 있다.

-제공국 법률이나 절차 정보를 어디에서 확인할 수 있는가?

=생물다양성협약 ABS 정보공유체계(Clearing-House) 홈페이지(absch.cbd.int)에서 각 국가 연락·책임·점검기관, 법령정보, IRCC, 국가이행보고서 등을 확인할 수 있다.

-생물자원의 원산지 정보는 어디에서 확인할 수 있는가?

=전 세계 생물자원에 대한 분포지 정보는 Species 2000에서 운영하는 Catalogue of Life 홈페이지(www.catalogueoflife.org)에서 유전자원의 학명으로 검색이 가능하다.
노병철 기자 (sasiman@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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