정부가 지난달 30일까지 MSD, 오노·BMS와 진행한 면역항암제 2종의 급여 확대를 위한 사전협상이 결렬됐다. 투약 후 '반응을 보이는 환자'에 한해서만 급여를 인정하자는 제안을 제약사들이 거부한 것이다.

이에 따라 키트루다(펨브롤리주맙)와 옵디보(니볼루맙)는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정, 정식 절차를 밟게 되지만 이미 사전협상의 핵심 조건을 받아들이지 않은 만큼, 험난한 여정이 예상된다.

면역항암제는 반응을 보이는 환자에게는 탁월한 효능을 보이지만 반응률이 30~40% 수준이라는 단점이 있다. 때문에 보건당국은 이를 고려, '환자의 반응 유무'를 급여조건으로 제시했다.

이는 일종의 '성과기반형' 융합형 계약 조건이라 볼 수 있다. 단 위험분담제의 1개 계약 유형이 아닌, 급여기준의 성격으로 적용된다. 끝이 보이지 않는 적응증 추가 가능성과 환자 접근성 개선이라는 딜레마를 해결하기 위해 마련된 복안인 셈이다.

업계 한 관계자는 "어느정도 예상됐던 부분이지만 면역항암제 선진입 품목 2종 모두 접근성 확대까지 얼마나 시간이 더 걸릴지 알 수 없게 됐다. 이번 협상은 후발 면역항암제들의 등재에도 영향을 미칠 것이다"라고 말했다.

한편 키트루다와 옵디보는 2017년 8월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형·총액제한형 융합형으로 PD-L1 발현율 기준을 잡고 등재됐다.

키트루다는 최초로 무려 1차에서 항암화학요법을 면역항암제 단독요법으로 대체하려 한다. 이는 상당한 의미다. 폐암 4기로 진단받은 환자가 EGFR 변이 등 표적항암제 대상군이 아니라면 키트루다를 처방받을 수 있게 된다.

본래 적응증이 'PD-L1 발현율 무관'인 옵디보는 급여 폐암 2차와 3차요법에서 PD-L1 제한없이 처방토록 하는것이 급여확대의 주 목표이다.