제약사들이 정부 약가제도 개편방안 시행 시기에 촉각을 곤두세우고 있다. 새 약가제도에서는 제네릭 진입 시기에 따라 약가가 낮아지기 때문에 현재 개발 중인 제네릭이 등재 시기에 따라 약가가 큰 폭으로 낮아질 수 있다는 우려가 나온다. 식약처 허가가 지연되는 제네릭 제품들도 제약사들의 발을 동동 구르게 하는 요인이다.

8일 업계에 따르면 보건복지부가 지난달 27일 발표한 약가제도 개편안에는 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있는 계단형 약가제도가 포함됐다.

예를 들어 A성분 시장에 20개 제네릭이 등재된 상황에서 최저가 제네릭이 100원일 경우 21번째 제네릭의 상한가는 85원으로 책정된다. 이후 진입한 제네릭은 한달 단위로 72원, 61원, 52원, 44원 등으로 상한가 기준이 낮아지는 구조다. 같은 시기에 등재되는 제네릭 제품들은 동일 상한가가 적용된다.

현행 제도가 운영되는 동안에는 신규 등재 제네릭은 오리지널 특허 만료 전 53.55%를 받을 수 있지만 새 제도 시행 이후 발매되는 제네릭은 계단형약가제도가 적용돼 더 낮은 약가로 책정될 가능성이 크다는 얘기다.

제네릭 업체들 사이에선 현재 개발 중인 제네릭 제품들이 새 약가제도 시행 전 등재 가능 여부가 가장 큰 화두다. 복지부는 개편 약가제도를 관련 규정 개정 절차를 거쳐 하반기 시행하겠다는 계획이지만 아직 정확한 시행 시기는 결정되지 않았다. 개발 중인 제네릭이 등재 시기에 따라상한가가 큰 격차를 보일 수 있다는 의미다.

통상 생동성시험에 착수한 제네릭이 약가 등재까지 소요되는 기간은 1년 안팎으로 알려졌다. 지난해부터 생동성시험 계획을 승인받았지만 아직 생동성시험이 진행 중인 제품이 새 약가제도 시행 전후로 등재될 가능성이 크다.

식품의약품안전처에 따르면 지난해 승인받은 생동성시험계획은 총 178건이다. 이중 104건이 아직 생동성시험이 진행 중인 것으로 나타났다.

현재 종근당글리아티린, 바이브라미아신엔, 아보다트, 페브릭, 리피토, 크레스토, 아타칸, 알비스D 등 다양한 영역에서 제네릭 생동성시험이 진행 중이다. 이중 일부는 기등재 제네릭 제품을 생동성시험을 추가로 진행하는 것으로 확인됐다. 광동제약과 대웅바이오는 리피토 제네릭을 판매 중인데도 생동성시험을 전개 중이다.

생동성시험 진행 중인 제품 중 기등재 제네릭이 20개 미만이면 상한가 53.55%를 받을 수 있다. 생동성시험 수행과 DMF등록 2가지 요건을 충족하기 때문이다. 식약처 ‘원료의약품 등록에 관한 규정'을 보면 2017년 12월25일부터 ’의약품동등성 확보가 필요한 의약품‘ 즉 모든 제네릭 의약품 원료의약품의 DMF 등록이 전면 의무화됐다.

그러나 기등재 제네릭이 20개 이상이면 얘기는 달라진다. 예를 들어 알비스D의 경우 현재 20개의 제네릭이 등재됐고 최고가는 392원, 최저가는 382원의 상한가가 책정된 상태다. 알비스D 제네릭이 개편 약가제도 시행 전에 등재되면 상한가 최고가 392원을 받을 수 있다. 하지만 새 제도 시행 이후 등재된다면 최저가 382원의 85%인 352원의 상한가를 받게 된다. 낮은 상한가는 해당 제품의 수익성 하락으로 이어진다.

제약사들은 생동성시험을 종료하고 허가가 대기 중인 제네릭 제품의 등재 시기도 경우에 따라 새 약가제도가 적용돼 최고가 53.55%를 받지 못할 가능성도 대두된다.

제약사 한 관계자는 "생동성시험을 완료하고 식약처에 허가를 신청했는데, 보완 요구를 받는 사례도 많다. 이 경우 허가 지연으로 새 약가제도 적용으로 당초 예상한 약가보다 낮은 가격을 받을 수 있다는 우려가 크다"라고 토로했다.

업계에서는 지난해 불순물 발사르탄 사태 이후 일부 제네릭 제품은 식약처의 안전성과 유효성, 원료의약품 검토 기간이 체감적으로 과거보다 길어지고 있다고 항변하는 상황이다.

제약사들이 만약 한 두달 차이로 크게 낮아진 제네릭 약가를 받는 상황이 되면, 새 약가가제도 시행에 대한 집행정지 등의 법적대응을 펼칠 가능성도 제기된다. 이미 일부 업체들은 관련 규정 개정이 확정되면 시행 시기를 늦추기 위해 집행정지 가처분 청구를 검토 중인 것으로 전해졌다.

업계 한 관계자는 “기허가 위탁제네릭의 약가인하나 생동성시험 직접 수행과는 별도로 당장은 신규 등재 제네릭의 약가가 초미의 관심사다”라면서 “진행 중인 생동성시험의 완료 시기나 식약처 허가 검토 기간의 지연 등 변수에 따라 희비가 엇갈리는 제품들이 속출할 수 밖에 없고, 상황에 따라 법적대응 가능성도 거론되고 있다”라고 진단했다.