[데일리팜]미 FDA, SK바이오팜 수출 수면장애신약 최종 허가

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미 FDA, SK바이오팜 수출 수면장애신약 최종 허가

안경진
2019-03-21 08:31:01

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2017년말 허가신청 후 1차례 허가지연...1년 3개월여만에 최종허가 받아...미국상품명 '수노시;'

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SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 '솔리암페톨'이 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다. 지난해 말 FDA가 검토기간 연장을 통보하면서 한차례 허가가 지연됐지만, 3개월만에 최종 허가관문을 통과하면서 미국 진출권을 따냈다. 기술수출 이후 8년 여만의 성과다.

20일(현지시각) SK바이오팜의 파트너사인 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)는 2017년 말 FDA 허가신청서(NDA)를 제출한 '솔리암페톨(SKL-N05)'이 FDA 허가를 받았다고 밝혔다. 미국 상품명은 '수노시(Sunosi)'다.

솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 선택적 도파민& 8231;노르에피네프린재흡수저해제(DNRI)다. 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 개발됐다.

기면증 환자에게는 75mg과 150mg 2가지 용량이, 폐쇄성수면무호흡증 환자에게는 37.5mg과 75mg, 150mg 3가지 용량이 하루 한번 복용하는 용법의 허가를 받았다.

SK바이오팜은 솔리암페톨의 1상임상을 완료하고 2011년 재즈사와 기술수출 계약을 맺었다. SK바이오팜은 우리나라를 비롯한 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국에서 솔리암페톨의 판권을 보유하고, 상용화 이후 판매 로열티를 보장받았다. 이들 국가를 제외한 나머지 국가의 개발, 제조 및 상업화 권한은 재즈사의 소유다.

재즈사가 지난해 미국신경과학회 연례학술대회(AAN 2018)에서 공개한 3상임상 결과 솔리암페톨은 1·2형 기면증 및 폐쇄성수면무호흡증을 동반한 수면장애 환자( 880명)의 주간졸림증을 위약군 대비 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다.

SK바이오팜과 재즈사는 미국 이외 유럽에서도 솔리암페톨 상용화를 추진 중이다. 작년 말 유럽의약품청(EMA)에 솔리암페톨 허가신청서(MAA)를 제출하고 검토 결과를 기다리고 있다.

재즈사의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 "수노시의 FDA 허가를 계기로 수면질환을 앓고 있는 환자들에게 중요한 치료옵션을 제공하게 될 것이다. 연내 유럽 허가도 기대하고 있다"고 밝혔다.