"국산 제네릭약물이 미국 시장에서 성공할 수 있을까?"

공동생동 제한으로 국내 시장 진입이 어려워진 제약업계가 미국으로 눈을 돌리고 있다.

미국은 국내보다 훨씬 규모가 큰 시장일 뿐만 아니라 특허도전 퍼스트제네릭에는 독점권이 부여돼 많은 이익을 거둘 수 있는 기회의 땅이다. 글로벌 제약사인 테바는 미국에서 퍼스트제네릭을 통해 성장 자양분을 얻기도 했다.

6일 한국제약바이오협회에서 열린 '미국 퍼스트 제네릭 진출전략 세미나'는 국내 제약 도전사례가 없는 미국 퍼스트 제네릭 시장 진출에 대해 환기할 수 있는 자리였다.

발표자들은 기회는 충분하다면서 일단 도전해보라고 조언했다.

법률회사 퍼킨스 코이(PERKINS COIE) 윌리엄 맥케이브 변호사는 "지난 2008년 미국 의약품 시장에서 제네릭 비중은 약 72%였지만, 2017년에는 90%로 급성장했다"면서 "제네릭 시장 규모도 커져 2018년에는 690억 달러로 증가했다"고 설명했다.

그만큼 제네릭 숫자가 많아져 경쟁도 치열해졌지만, 특허도전을 통해 180일의 독점기간이 부여된 퍼스트제네릭은 어느정도 성공이 보장된다.

맥케이브 변호사는 "퍼스트제네릭은 오리지널과 가격차도 적어 독점기간 동안 시장의 40%를 점유할 수 있다는 계산이 나온다"고 덧붙였다.

같은 로펌의 브랜든 M.화이트 변호사는 "2017년 인도 제약사가 300개의 제네릭약물을 허가받았다"며 "한국 제약사도 뛰어들면 성공이 기대된다"고 밝혔다.

그는 퍼스트제네릭 시장 진출에는 약 1000만달러 비용이 발생하는데, 1억달러 이상이 소요되는 바이오시밀러에 비해서는 합리적이라고 소개했다.

그러면서 "200~500만달러의 소송비용도 공동 신청인과 부담하거나, 만약 소송 중간에 오리지널사와 전략적으로 합의를 한다면 부담을 덜 수 있다"고 덧붙였다.

보령제약에서 특허업무를 담당했던 김광범 전 특약회장은 "기한에 맞춰 해내는 한국인이이야말로 미국 퍼스트제네릭 시장 진출에 걸맞는 DNA를 가졌다"며 "인도나 이스라엘 회사도 성공했는데, 우리도 충분히 할 수 있다"고 말했다.

그는 "우리나라 기업이 3년에서 3년6개월 동안 60억원에서 110억원의 금액을 투자해 특허도전 퍼스트제네릭으로 미국 시장에 홀로 출시한다면 약 2000억원의 이익을 얻을 수 있다"고 도전을 부추겼다.

김 전 회장은 "국내 제약사들이 제네릭 개발 경험이 풍부한데다 최근 허가특허연계제도 도입으로 특허소송도 많이 진행해봐서 미국 진출도 해볼 만 하다"며 "생산이나 현지 개발, 마케팅 등은 해외 CMO나 CRO, CSO로 해결할 수 있다"고 강조했다. 그러면서 "한번 해보면 익숙해질 것"이라며 일단 도전하는 게 급선무라고 전했다.

이날 오전에 열린 비공개 간담회에서는 30여개 국내 제약사 CEO도 참석해 미국 퍼스트 제네릭시장 진출에 대한 가능성을 엿봤다.

이날 세미나에 참석한 업계 관계자는 "물론 수백억원대 투자비용과 전무한 경험은 리스크이지만, 누군가 한번 뚫어낸다면 미국 퍼스트제네릭 시장도 도전해볼만한 가치는 있다"면서 "정부가 공동생동 제한 의지를 보이며, 국산 제네릭의 해외진출을 부추기는 상황에서 민관이 협력한다면 인도나 이스라엘처럼 미국 제네릭 시장에서 성공사례를 만들 수 있지 않을까 생각한다"고 말했다.