GMP 승인 펩트론, 파킨슨병약 2상 허가
- 이석준
- 2019-02-18 09:10:01
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- 오송공장 생산 첫 제품 '제조처 변경 허가' 내년 완료 목표
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펩트론은 18일 파킨슨병치료제 2상 시험계획 변경 승인을 받았다고 밝혔다.
이번 승인은 지난 14일 식품의약품안전처로부터 GMP 승인을 받은 오송공장에서 생산한 임상용 제품으로 2상 시험을 진행하는 제조처 변경 허가다.
펩트론은 GMP 인증으로 자체 생산시설에서 생산한 제품으로 임상 시험과 최종 상업화까지 원스톱으로 신약개발을 할 수 있게 됐다.
2상은 2020년 완료를 목표로 서울대병원과 서울아산병원, 삼성서울병원에서 초기 파킨슨 질환을 가진 환자를 대상으로 진행된다. PT320 증상 개선 효과와 파킨슨병 진행 억제 효과에 대한 유효성 및 안전성을 평가한다.
이석준(wiviwivi@dailypharm.com)
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