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파미셀 간경변 줄기세포치료제 조건부허가 불발
천승현 기자 2019-02-02 06:20:50
파미셀 간경변 줄기세포치료제 조건부허가 불발
천승현 기자 2019-02-02 06:20:50
식약처 중앙약심, 셀그램엘씨 허가 만장일치 부결..."허가 요건 미충족"



파미셀이 개발한 간경변 줄기세포치료제의 조건부허가가 불발됐다. 세포치료제의 조건부 허가 범위 확대 수혜를 입은 제품의 허가는 다음을 기약하게 됐다.

1일 식품의약품안전처에 따르면 전문가 자문 단체 중앙약사심의위원회는 지난달 29일 회의를 열어 파미셀이 허가 신청한 간경변 줄기세포치료제 셀그램엘씨의 조건부 품목 허가에 대해 만장일치로 부결했다.

셀그램엘씨는 알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선시키고 간기능을 회복시키는 줄기세포치료제다. 자가 골수에서 채취한 중간엽줄기세포를 체외에서 배양한 후, 환자의 우측 대퇴 동맥에 간동맥 카테터를 삽입해 5~10분에 걸쳐 주사로 주입하는 제품이다.

파미셀은 2012년 11월부터 진행한 셀그램엘씨의 임상2상시험 결과를 토대로 조건부허가를 신청했다.

중앙약심에서는 셀그램엘씨의 등록된 환자의 간손상 지표 ‘Child-pugh’ 점수를 보면 해당 임상시험에 등록된 환자들은 조건부허가 요건에 해당하는 중증 환자가 아닌 것으로 판단된다는 의견이 나왔다. 임상시험 등록 환자가 중증이 아니라 조건부 허가를 승인하기엔 부족하다는 판단이다.

한 위원은 “임상시험결과 모집된 환자의 Child-pugh 평균이 7점대라서(5점, 6점은 A, 7점부터 B로 분류) A와 B의 경계에 있는 환자이기에 중증의 환자라고 보기 어렵다”라고 판단했다.

셀그램엘씨의 임상시험 결과가 허가 근거의 핵심 요건인 생존율 개선을 입증하지 못했다는 의견도 나왔다.

또 다른 위원은 “대상질환은 간 기능이나 생존율이 중요한 것이지, 조직학적 소견으로 유효성을 평가하는 것은 적절하지 않다”라고 했다. “효과가 있고 안전하다는 전제 하에 2상을 근거로 조건부허가를 내주는 것인데 제출된 결과가 조건부허가에 적합한 결과인지에 대해 평가가 필요하다”라는 지적도 나왔다.

셀그램엘씨의 조건부허가가 불발되면서 허가 규제 완화 이후 승인받은 제품의 등장 시기도 미뤄지게 됐다.

식약처는 2016년 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 ‘생명을 위협하는 질환’ 또는 ‘중증의 비가역 질환’에 사용하는 세포치료제는 임상2상시험 결과만으로 조건부허가를 받을 수 있도록 했다. 세포치료제의 빠른 시장 진입을 위한 규제를 다소 완화했다.

‘생명을 위협하는 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이 높은 질환으로 치료대안이 존재하지 않는 질환으로 정의된다. ‘중증의 비가역 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 일상생활에 필요한 기능에 비가역적인 병적 상태가 악화되는 질환 또는 상태를 말한다.

세포치료제 조건부허가 범위 확대 이후 아직 이 규정을 적용받고 허가받은 제품은 없다. 일부 줄기세포치료제 개발 기업들이 조건부허가 신청을 했지만 ‘생명을 위협하는 질환 또는 중증의 비가역 질환’ 요건을 인정받지 못해 불발됐다.

셀그램엘씨의 치료 대상인 알코올성간경변은 식약처로부터 비가역 질환으로 인정받은 바 있다. 하지만 이번에 조건부허가가 불발되면서 추가 임상3상시험을 통해 시판승인을 시도해야 하는 처지가 됐다.
천승현 기자 (1000@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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11 멜라토닝크림 1865 1962 39,463,800원
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14 잇치페이스트치약120g 2582 3277 35,729,700원
15 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1199 1686 35,464,300원
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17 케토톱플라스타(34매) 2226 3457 31,603,100원
18 텐텐츄정(120정) 1162 2973 31,199,500원
19 텐텐츄정(10정) 10001 18854 30,599,007원
20 베나치오에프액75ml 6807 33009 29,527,501원
21 후시딘연고10g 3673 3992 29,490,450원
22 둘코락스-에스장용정(40정) 1673 4556 28,794,100원
23 게보린정 5230 8614 28,272,600원
24 애크린겔 2235 2291 27,313,056원
25 마데카솔케어연고10g 3653 4110 27,095,702원
26 후시딘연고5g 4428 4825 25,690,140원
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28 광동경옥고 251 6188 25,293,100원
29 비맥스메타비 407 767 24,881,600원
30 케펨플라스타 3744 9614 24,472,921원
31 광동우황청심원환(사향) 266 1745 24,141,500원
32 잇치페이스트피톤치드150g 1438 1757 24,126,200원
33 동아D-판테놀연고 2247 2403 23,808,435원
34 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3679 7189 23,422,160원
35 이지엔6이브(30캡슐) 2713 3316 23,388,350원
36 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 997 1812 22,993,000원
37 비맥스제트정 249 431 22,634,000원
38 콜대원 코프큐시럽 4546 7099 22,195,532원
39 마그비맥스연질캡슐 445 728 22,145,500원
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52 센시아정(120정) 331 573 18,738,500원
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61 타이레놀8시간이알서방정 3909 5684 16,346,900원
62 마그비스피드 더블액션 983 4881 16,078,501원
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73 챔프시럽 2456 2738 14,599,000원
74 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2724 4721 14,261,202원
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76 탁센 연질캡슐(30캡슐) 1615 2453 14,035,900원
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80 유한 이지케어 네일라카 466 781 13,626,500원
81 조아팝(10매) 1700 2735 13,476,200원
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83 맥시부키즈시럽 2440 2985 13,325,900원
84 멜리안정 1247 1580 13,302,200원
85 치센캡슐(120캡슐) 262 628 13,206,500원
86 잇치 프로폴리스 735 888 13,074,498원
87 안티푸라민 더블파워 대형 1650 3614 12,799,148원
88 코앤쿨 나잘스프레이 1082 1292 12,709,500원
89 오트리빈멘톨0.1%분무제 969 1277 12,546,500원
90 치센캡슐(60캡슐) 438 856 12,542,900원
91 카리토포텐연질캡슐(60캡슐) 263 467 12,235,000원
92 메이킨큐장용정(40정) 1060 1452 12,206,400원
93 디펜쿨플라스타(10매) 2052 4445 12,198,300원
94 인사돌(100정) 397 805 12,014,300원
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96 훼스탈플러스 2773 4242 11,806,900원
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