24.04.16 (화) 23:54

Dailypharm

X
파미셀 간경변 줄기세포치료제, 첫 규제완화 수혜보나
천승현 기자 2019-01-25 12:20:25
파미셀 간경변 줄기세포치료제, 첫 규제완화 수혜보나
천승현 기자 2019-01-25 12:20:25
식약처, 29일 중앙약심서 셀그램엘씨 조건부허가 논의

2016년 세포치료제 조건부허가 범위 확대 이후 첫 승인 가능성


파미셀의 간경변 줄기세포치료제의 조건부 허가 여부가 조만간 결론날 전망이다. 이 제품이 보건당국의 승인을 받으면 세포치료제의 조건부 허가 범위를 확대한 이후 첫 수혜자가 된다.

25일 12시 현재 파미셀의 주가는 전일 종가 1만5450원보다 7.77% 오른 1만6700원에서 거래 중이다. 지난 25일 가격제한폭(29.83%)까지 상승한데 이어 이틀 연속 급등하고 있다. 파미셀이 개발한 간경변 줄기세포치료제 허가 기대감에서다.

식품의약품안전처는 오는 29일 중앙약사심의위원회를 열어 세포치료제의 조건부허가를 위한 임상시험 결과의 타당성을 심의한다. 파미셀의 간경변 줄기세포치료제의 조건부허가 여부를 논의할 예정이다.

앞서 파미셀은 지난 2017년 12월 알코올성 간경변 줄기세포치료제 셀그램엘씨의 조건부 품목 허가를 신청한 바 있다.

셀그램엘씨는 알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선시키고 간기능을 회복시키는 줄기세포치료제다. 자가 골수에서 채취한 중간엽줄기세포를 체외에서 배양한 후, 환자의 우측 대퇴 동맥에 간동맥 카테터를 삽입해 5~10분에 걸쳐 주사로 주입하는 제품이다.

파미셀은 2012년 11월부터 진행한 셀그램엘씨의 임상2상시험 결과를 토대로 조건부허가를 신청했다. 해당 임상결과는 미국간학회 공식학회지 ‘헤파톨로지(Hepatology)’에 게재되기도 했다.

셀그램엘씨가 식약처로부터 조건부허가를 받게 되면 2016년 식약처가 세포치료제의 조건부 허가 범위를 확대한 이후 첫 수혜를 받는다는 점에서 의미가 크다.

식약처는 2016년 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 ‘생명을 위협하는 질환’ 또는 ‘중증의 비가역 질환’에 사용하는 세포치료제는 임상2상시험 결과만으로 조건부허가를 받을 수 있도록 했다. 세포치료제의 빠른 시장 진입을 위한 규제를 다소 완화했다.

‘생명을 위협하는 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이 높은 질환으로 치료대안이 존재하지 않는 질환으로 정의된다. ‘중증의 비가역 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 일상생활에 필요한 기능에 비가역적인 병적 상태가 악화되는 질환 또는 상태를 말한다.

세포치료제 조건부허가 범위 확대 이후 아직 이 규정을 적용받고 허가받은 제품은 없다. 일부 줄기세포치료제 개발 기업들이 조건부허가 신청을 했지만 ‘생명을 위협하는 질환 또는 중증의 비가역 질환’ 요건을 인정받지 못해 불발됐다.

셀그렘엘씨의 치료 대상인 알코올성간경변은 식약처로부터 비가역 질환으로 인정받은 바 있다.

식약처는 2017년 9월 중앙약사심의위원회를 열어 “알코올성간경변(Child-Pugh grade B, C)은 중증의 비가역적 질환에 해당한다”고 결론내렸다. “대체치료 여부, 비가역적 질환이라는 특성 등을 고려했을 때 알코올성간경변은 중증의 비가역질환에 해당하는 것으로 볼 수 있다”라고 동의했다.

셀그램엘씨가 식약처의 품목허가를 받으면 국내 5호 줄기세포치료제가 된다. 지난 2011년 파미셀의 심근경색치료제 '하티셀그램-AMI'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 승인을 받은 이후 2012년 메디포스트의 퇴행성무릎연골치료제 ‘카티스템’과 안트로젠의 크론성누공치료제 '큐피스템'이 시판허가를 받았다. 지난 2014년에는 코아스템의 루게릭병치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 줄기세포치료제로 승인받았다.
천승현 기자 (1000@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
  • 인쇄
  • 카카오톡
  • 페이스북
  • 트위터
  • 0
/home/dailypharm/issueData2017/
독자의견
0
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은 실명게재와 익명게재 방식이 있으며, 실명은 이름과 아이디가 노출됩니다. 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글 노출방식은

댓글 명예자문위원(팜-코니언-필기모양 아이콘)으로 위촉된 데일리팜 회원의 댓글은 ‘게시판형 보기’와 ’펼쳐보기형’ 리스트에서 항상 최상단에 노출됩니다. 새로운 댓글을 올리는 일반회원은 ‘게시판형’과 ‘펼쳐보기형’ 모두 팜코니언 회원이 쓴 댓글의 하단에 실시간 노출됩니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

  • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 데일리팜 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 데일리팜 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 dailypharm@dailypharm.com입니다.

최신순 찬성순 반대순
지역별 다빈도 일반약 판매가격 정보(2024년 04월)
전북지역 약국 31곳
제품명 최고 최저 가격차 평균
훼스탈플러스정(10정) 3,500 2,500 1,000 3,009
삐콤씨정(100정) 24,000 23,000 1,000 23,200
아로나민골드정(100정) 30,000 28,000 2,000 28,500
마데카솔케어연고(10g) 7,000 6,000 1,000 6,559
후시딘연고(5g) 5,000 4,500 500 5,138
겔포스엠현탁액(4포) 5,000 4,000 1,000 4,438
둘코락스에스정(20정) 6,000 6,000 0 6,000
지르텍정(10정) 6,000 4,500 1,500 5,071
게보린정(10정) 4,000 3,500 500 3,712
비코그린에스(20정) 5,000 4,500 500 4,717
펜잘큐정(10정) 3,000 2,500 500 2,990
까스활명수큐액(1병) 1,200 900 300 1,182
풀케어(3.3ml) 26,000 23,000 3,000 24,250
오라메디연고(10g) 7,000 5,900 1,100 6,289
케토톱플라스타(34매) 13,000 11,000 2,000 11,866
노스카나겔(20g) 22,000 18,000 4,000 20,184
베나치오에프액(1병) 1,000 1,000 0 1,000
머시론정(21정) 10,000 8,500 1,500 9,205
닥터베아제정(10정) 3,500 3,000 500 3,196
판콜에스내복액(1박스) 3,000 3,000 0 3,000
테라플루나이트타임(6포) 8,000 7,000 1,000 7,524
비멕스메타정(120정) 70,000 50,000 20,000 60,385
탁센연질캡슐(10캡슐) 3,000 2,000 1,000 2,989
임팩타민프리미엄(120정) 60,000 50,000 10,000 51,538
복합우루사(60캡슐) 29,000 25,000 4,000 27,600
타이레놀ER(6정) 3,000 2,500 500 2,750
비판텐연고(30g) 12,000 9,000 3,000 11,444
텐텐츄정(120정) 25,000 22,000 3,000 24,991
아렉스대형(6매) 4,000 3,000 1,000 3,262
판시딜캡슐(270캡슐) 110,000 110,000 0 110,000
벤포벨정B(120정) 70,000 70,000 0 70,000
그날엔(10정) 3,000 2,500 500 2,778
이지엔6이브(10정) 3,000 3,000 0 3,000
광동 경옥고(60포) 230,000 220,000 10,000 223,333
아이톡점안액 12,000 10,000 2,000 10,143
이가탄에프캡슐(60캡슐) 35,000 30,000 5,000 33,231
메이킨큐(20정) 5,500 4,500 1,000 4,903
인사돌플러스정(100정) 35,000 32,000 3,000 33,297
전체보기



인터넷신문등록번호: 서울아00048 | 등록일자 2005.09.09 | 발행일자 2005.09.09 | 발행인 : 이정석 | 편집인 : 가인호
발행주소: 서울시 송파구 법원로 128 문정 SK V1 GL 메트로시티 A동 401호
전화 : 02-3473-0833 |팩스 : 02-3474-0169 | 청소년보호정책(책임자 강신국)
Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
데일리팜의 모든 콘텐츠(기사)를 무단 사용하는 것은 저작권법에 저촉되며, 법적 제재를 받을 수 있습니다.