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파미셀 간경변 줄기세포치료제, 첫 규제완화 수혜보나
천승현 기자 2019-01-25 12:20:25


파미셀 간경변 줄기세포치료제, 첫 규제완화 수혜보나
천승현 기자 2019-01-25 12:20:25
식약처, 29일 중앙약심서 셀그램엘씨 조건부허가 논의

2016년 세포치료제 조건부허가 범위 확대 이후 첫 승인 가능성


파미셀의 간경변 줄기세포치료제의 조건부 허가 여부가 조만간 결론날 전망이다. 이 제품이 보건당국의 승인을 받으면 세포치료제의 조건부 허가 범위를 확대한 이후 첫 수혜자가 된다.

25일 12시 현재 파미셀의 주가는 전일 종가 1만5450원보다 7.77% 오른 1만6700원에서 거래 중이다. 지난 25일 가격제한폭(29.83%)까지 상승한데 이어 이틀 연속 급등하고 있다. 파미셀이 개발한 간경변 줄기세포치료제 허가 기대감에서다.

식품의약품안전처는 오는 29일 중앙약사심의위원회를 열어 세포치료제의 조건부허가를 위한 임상시험 결과의 타당성을 심의한다. 파미셀의 간경변 줄기세포치료제의 조건부허가 여부를 논의할 예정이다.

앞서 파미셀은 지난 2017년 12월 알코올성 간경변 줄기세포치료제 셀그램엘씨의 조건부 품목 허가를 신청한 바 있다.

셀그램엘씨는 알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선시키고 간기능을 회복시키는 줄기세포치료제다. 자가 골수에서 채취한 중간엽줄기세포를 체외에서 배양한 후, 환자의 우측 대퇴 동맥에 간동맥 카테터를 삽입해 5~10분에 걸쳐 주사로 주입하는 제품이다.

파미셀은 2012년 11월부터 진행한 셀그램엘씨의 임상2상시험 결과를 토대로 조건부허가를 신청했다. 해당 임상결과는 미국간학회 공식학회지 ‘헤파톨로지(Hepatology)’에 게재되기도 했다.

셀그램엘씨가 식약처로부터 조건부허가를 받게 되면 2016년 식약처가 세포치료제의 조건부 허가 범위를 확대한 이후 첫 수혜를 받는다는 점에서 의미가 크다.

식약처는 2016년 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 ‘생명을 위협하는 질환’ 또는 ‘중증의 비가역 질환’에 사용하는 세포치료제는 임상2상시험 결과만으로 조건부허가를 받을 수 있도록 했다. 세포치료제의 빠른 시장 진입을 위한 규제를 다소 완화했다.

‘생명을 위협하는 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이 높은 질환으로 치료대안이 존재하지 않는 질환으로 정의된다. ‘중증의 비가역 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 일상생활에 필요한 기능에 비가역적인 병적 상태가 악화되는 질환 또는 상태를 말한다.

세포치료제 조건부허가 범위 확대 이후 아직 이 규정을 적용받고 허가받은 제품은 없다. 일부 줄기세포치료제 개발 기업들이 조건부허가 신청을 했지만 ‘생명을 위협하는 질환 또는 중증의 비가역 질환’ 요건을 인정받지 못해 불발됐다.

셀그렘엘씨의 치료 대상인 알코올성간경변은 식약처로부터 비가역 질환으로 인정받은 바 있다.

식약처는 2017년 9월 중앙약사심의위원회를 열어 “알코올성간경변(Child-Pugh grade B, C)은 중증의 비가역적 질환에 해당한다”고 결론내렸다. “대체치료 여부, 비가역적 질환이라는 특성 등을 고려했을 때 알코올성간경변은 중증의 비가역질환에 해당하는 것으로 볼 수 있다”라고 동의했다.

셀그램엘씨가 식약처의 품목허가를 받으면 국내 5호 줄기세포치료제가 된다. 지난 2011년 파미셀의 심근경색치료제 '하티셀그램-AMI'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 승인을 받은 이후 2012년 메디포스트의 퇴행성무릎연골치료제 ‘카티스템’과 안트로젠의 크론성누공치료제 '큐피스템'이 시판허가를 받았다. 지난 2014년에는 코아스템의 루게릭병치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 줄기세포치료제로 승인받았다.
천승현 기자 (1000@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 비맥스메타정 1143 1215 69,993,130원
2 까스활명수큐액75ml 7218 11304 41,264,302원
3 아로나민골드100정 1205 1309 33,938,900원
4 케토톱플라스타 34매 2626 3209 33,821,300원
5 노스카나겔 20g 1391 1464 28,891,500원
6 타이레놀정500mg10정 8701 11085 28,440,370원
7 임팩타민프리미엄 567 602 28,005,250원
8 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 6925 8684 25,698,800원
9 써버쿨액(50ml)용량증가 4958 5513 23,886,326원
10 이가탄에프 100캡슐 657 708 23,167,600원
11 텐텐츄정120정 889 997 22,965,318원
12 판피린큐액 20ml 3445 4826 20,892,010원
13 광동경옥고 (스틱포포장) 160 430 20,607,000원
14 벤포벨정 379 390 20,546,000원
15 게보린10정 4485 6370 20,407,200원
16 인사돌플러스100정 605 635 20,057,100원
17 엑세라민엑소정 351 363 19,430,000원
18 라미실원스외용액(4g) 1032 1131 19,230,400원
19 잇치페이스트치약120g 1522 1941 18,751,400원
20 센시아정100정 387 389 18,449,630원
21 후시딘연고10그람 2595 2805 17,992,200원
22 판콜에스내복액30ml 3247 4520 17,629,900원
23 아이톡 점안액 1402 1523 17,137,000원
24 비판텐연고 30g 1898 1966 16,682,900원
25 광동우황청심원현탁액50ml 969 1721 16,436,000원
26 렛잇비정 286 303 16,093,436원
27 둥근머리 버물리겔 50g 2839 3039 15,327,500원
28 무조날에스네일라카6ml 582 620 15,307,000원
29 텐텐츄정10정 5263 6149 15,263,001원
30 머시론정 1468 1733 15,253,900원
31 후시딘연고5g 3171 3421 15,238,700원
32 아렉스대형6매 2533 3645 15,234,545원
33 마데카솔케어연고10g 2197 2366 15,014,600원
34 베나치오에프액75ml 4602 7078 14,567,301원
35 둘코락스-에스40정 954 1364 14,023,600원
36 대웅 우루사50미리 120캅셀 370 387 13,861,799원
37 마그비액티브정 278 292 13,808,700원
38 광동우황청심원현탁액50ml 1362 2833 13,792,495원
39 아로나민씨플러스정100정(PTP) 396 424 13,355,500원
40 풀케어네일라카(6.6ml) 308 322 13,048,102원
41 이지엔6이브연질캡슐 3420 4183 12,726,210원
42 삐콤씨파워정60정 478 526 12,555,401원
43 터비뉴겔 1662 1827 12,325,340원
44 임팩타민케어정 229 236 12,086,001원
45 버물리플라스타42매 1688 1936 11,768,803원
46 마데카솔케어연고 6g 2464 2657 11,723,000원
47 인사돌100정 400 424 11,683,600원
48 드리클로액20ml(신형) 842 884 11,599,624원
49 카베진코와알파300정 396 408 11,373,640원
50 센시아180정 151 150 11,235,000원
51 인사돌플러스270정 142 148 11,191,300원
52 아로나민실버프리미엄 265 273 11,041,000원
53 디펜쿨플라스타10매 1761 2499 10,809,300원
54 프렌즈아이드롭점안액시원한쿨하이12ml 1975 2150 10,721,500원
55 지르텍정 10정 1715 2198 10,513,600원
56 프렌즈아이드롭점안액촉촉한쿨12ml 1938 2093 10,426,044원
57 케펨플라스타 10매입 1821 2341 10,220,500원
58 복합우루사연질캡슐80캡슐 306 320 10,137,800원
59 겔포스엠현탁액4포 1814 2524 10,091,800원
60 스티모린크림10g 1309 1351 10,065,860원
61 노스카나겔 10g 817 870 9,998,600원
62 메가트루파워 168 175 9,836,800원
63 이지엔6프로연질10캡슐 2493 3278 9,784,300원
64 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 1533 1983 9,773,901원
65 마그비감마연질캡슐 198 209 9,666,000원
66 액티리버모닝연질캅셀 215 224 9,592,100원
67 넥스가드스펙트라3.5~7.5kg 155 172 9,506,000원
68 치센캡슐 60캡슐 324 329 9,211,900원
69 임팩타민프리미엄정 300정 107 107 9,129,000원
70 동물약-하트가드 플러스(블루)11kg이하 241 269 9,050,000원
71 제일 롱파프 플라스타 1407 1735 9,028,501원
72 풀케어네일라카(3.3ml) 359 366 9,022,500원
73 판시딜180캅셀 102 109 8,795,500원
74 아로나민이맥스플러스정60T*2 181 191 8,590,000원
75 메이킨큐장용정 1394 1943 8,488,900원
76 타이레놀8시간이알서방정6정 2742 3682 8,330,800원
77 훼스탈플러스10정(신포장) 2183 3133 8,321,144원
78 유한비타민C 1000mg 100정 467 504 8,236,501원
79 엑세라민비정 185 191 8,181,000원
80 치센캡슐(120c)디오스민 치질 160 163 8,077,000원
81 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 1749 2567 8,077,000원
82 버래물액50ml 1662 1968 7,948,000원
83 버물리에스액(솔타입)50ml 1521 1668 7,934,800원
84 아렉스중형10매 1685 2409 7,780,100원
85 멜리안정21정(신) 743 872 7,773,500원
86 비맥스액티브정 140 147 7,644,000원
87 버물리키드크림 1775 1866 7,523,200원
88 잇치페이스트피톤치드150g 463 571 7,399,000원
89 오트리빈멘톨0.1%분무제10ml 600 779 7,380,400원
90 프렌즈아이드롭점안액부드러운마일드12ml 1303 1450 7,230,800원
91 안티푸라민코인플라스타 694 749 7,159,100원
92 미보연고10g 824 852 7,130,100원
93 코앤쿨 나잘스프레이20ml 611 712 7,022,800원
94 챔프시럽(5ml*10포) 1356 1387 6,844,300원
95 라라올라액 1038 1679 6,683,118원
96 대웅알벤다졸2정 1761 5095 6,611,900원
97 도미나크림60g 129 139 6,590,000원
98 비맥스골드정 127 131 6,559,300원
99 노스엣센스액30ml 627 674 6,454,000원
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