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염변경 특허회피 불발 시, 후발약 최고 5년 출시 지연
이탁순 기자 2019-01-21 06:15:50



염변경 특허회피 불발 시, 후발약 최고 5년 출시 지연
이탁순 기자 2019-01-21 06:15:50
[DP토픽] 오리지널, 시장독점 연장으로 수혜 예상...젤잔즈 염변경약물 2025년 발매 가능

프라닥사 2021년, 챔픽스 내년 7월 마케팅 D-day...DPP-4 당뇨약도 지연 전망


지난 17일 대법원 판결대로 앞으로 염변경약물의 특허회피를 인정한 원심이 깨진다면 후발의약품의 출시일이 최고 5년은 지연될 전망이다.

현재 물질특허의 존속기간이 남아있는 오리지널 중 염변경을 통해 특허를 회피한 사례는 챔픽스(바레니클린 타르타르산염·화이자), 프라닥사(다비가트란 에텍실레이트메실산염·베링거), 젤잔즈(토파시티닙시트르산염·화이자) 등이다.

이들 염변경약물 제약사들은 지난 17일 대법원에서 패소한 코아팜바이오처럼 특허심판원에서 염변경 개발을 통해 존속기간이 연장된 물질특허를 회피하는데 성공했다.

하지만 이번에 대법원이 판례를 만들었기 때문에 항소심에서는 결과가 뒤집어질 것으로 예상된다.

이렇게 되면 염변경 후발약물을 준비한 제약사들은 출시일을 물질특허 존속기간 종료일에 맞춰야 할 것으로 보인다.

지난해 11월 출시한 금연치료제 '챔픽스' 염변경약물은 내달 1일 선고가 예정된 특허법원 소송에서 패소한다면 2020년 7월 20일에나 판매가 가능하다.

또한 내달 1일 보험급여 등재와 동시에 출시가 유력했던 항응고제 '프라닥사' 염변경약물은 2021년 7월 18일에나 판매가 가능해진다.

 ▲ 특허소송 항소심 패소시 염변경약물 출시가능 시기 비교

류마티스관절염 치료제 젤잔즈 염변경 약물은 출시가 5년이나 늦어지게 된다. 지난해 특허심판원을 통해 존속기간이 연장된 물질특허 회피에 성공했던 염변경 제약사들은 당초 예상된 판매시점인 2020년 11월에서 2025년 11월경에나 판매가 가능해진다.

이들 말고도 현재 특허심판원 심판을 통해 출시일을 앞당기려고 노력하고 있는 자누비아·테넬리아 등 DPP-4 당뇨병치료제의 염변경 제약사들도 목표시점을 늦춰야 할 상황이다.

반대로 오리지널사들은 특허보호로 인해 시장독점 기간이 길어져 큰 수혜를 입을 것으로 보인다. 이에 국내 시장에서 수입약의 점유율이 더 높아질 수 있다는 전망이다.

환자 입장에서는 조금 더 저렴한 후발의약품 대신 오리지널의약품을 사용할 수 밖에 없어 치료 선택권이 좁아질 수 있다는 우려가 나온다.
이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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최신순 찬성순 반대순
  • 천학비재
    2019.01.21 13:25:29 수정 | 삭제

    염병할 NOM's

    특허를 존중해야지요 ! ! !
    뭐 염병을 해서 특허를 회피한다고요
    호박에 줄 그리고 수박이라고 하능기요
    호박 값이 수박값보다 몇배 비싼지도 모르고
    염변경 많이 많이 해봐 , 염병할 노 ㅁ이된다구 .

    댓글 0 2 0
    등록
  • 연구자
    2019.01.21 11:36:35 수정 | 삭제

    베끼기 천국이 된다면?

    우리나라도 신약개발 연구가 본격적으로 시작되고 있다고 성과도 나오고 있다
    특허약 베끼기가 쉽게 용인되는 나라라면 누가 어렵게 연구하나?
    우리나라 제약산업 환경이 바뀌어야 제약강국이 가능함을 왜 외면하러하는가?

    댓글 0 3 0
    등록
지역별 다빈도 일반약 판매가격 정보(2021년 04월)
서울 동부지역 약국 52곳
제품명 최고 최저 가격차 평균
둘코락스에스정(20정) 7,000 5,500 1,500 5,994
훼스탈플러스정(10정) 3,500 2,000 1,500 2,701
삐콤씨정(100정) 25,000 20,000 5,000 22,769
아로나민골드정(100정) 30,000 24,000 6,000 26,450
마데카솔케어연고(10g) 7,500 5,300 2,200 6,282
후시딘연고(5g) 5,500 3,600 1,900 4,522
겔포스엠현탁액(4포) 5,000 3,300 1,700 4,070
인사돌플러스정(100정) 35,000 28,000 7,000 31,882
이가탄에프캡슐(100정) 35,000 28,000 7,000 32,617
지르텍정(10정) 5,500 4,200 1,300 4,881
게보린정(10정) 4,000 2,700 1,300 3,316
비코그린에스(20정) 5,000 3,500 1,500 4,382
펜잘큐정(10정) 3,500 2,300 1,200 2,731
까스활명수큐액(1병) 1,200 900 300 1,000
풀케어(3.3ml) 27,000 22,000 5,000 24,846
오라메디연고(10g) 7,500 5,500 2,000 6,179
케토톱플라스타(34매) 13,000 9,000 4,000 10,447
노스카나겔(20g) 25,000 18,000 7,000 20,301
베나치오에프액(1병) 1,000 800 200 1,000
머시론정(21정) 10,000 8,000 2,000 9,199
닥터베아제정(10정) 4,000 2,000 2,000 2,928
판콜에스내복액(1박스) 3,000 2,000 1,000 2,564
테라플루나이트타임(6포) 8,000 5,500 2,500 6,963
비멕스메타정(120정) 70,000 50,000 20,000 61,180
탁센연질캡슐(10캡슐) 3,000 2,000 1,000 2,946
임팩타민프리미엄(120정) 60,000 45,000 15,000 52,846
복합우루사(60캡슐) 28,500 23,000 5,500 25,534
타이레놀ER(6정) 3,000 1,500 1,500 2,396
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