국내 제약사들이 길리어드의 차세대 B형간염치료제 '베믈리디' 시장을 노리고 있다.

베믈리디는 비리어드의 업그레이드 버전으로, 용량을 10분의 1로 줄이면서도 효능은 유사하고, 안전성은 개선했다고 강조하는 약물이다.

비리어드 염변경약물로 2017년 10월 시장에 나선 국내사들은 이번에도 염변경 개발 전략을 통해 특허를 회피, 2022년 시장 출시를 목표로 삼고 있다.

7일 업계에 따르면 베믈리디 염특허에 동아ST, 대웅제약, 종근당, 제일약품, 동광제약 등 5개사가 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 염변경약물로 테노포비어 알라펜아미드 헤미푸마레이트 염 특허를 회피하겠다는 의도다.

국내사들은 테노포비어 알라펜아미드(TAF) 성분에 헤미푸마레이트 염 대신 다른 염을 사용해 제품을 개발할 것으로 보인다.

비리어드 역시 국내사들은 테노포비어 디스포록실(TDF) 성분을 하면서, 오리지널의 푸마르산염 대신 다른 염을 사용해 시장 조기진출에 성공했다.

베믈리디 염특허를 넘어서면 2022년 2월 22일 종료되는 물질특허가 남지만, 어차피 베믈리디의 재심사기간(PMS)이 2022년 9월 12일 만료되므로 후발사 입장에서는 물질특허는 제쳐두고, PMS 종료일에 맞춰 제품개발 전략을 짜면 된다. 이에 빠르면 2022년 베믈리디 염변경약물의 품목허가도 가능하다는 분석이다.

베믈리디는 2017년 11월 출시돼 처방량이 급증하고 있다. 작년 3분기 누적 원외처방액(출처:유비스트)은 21억원이다. 같은 기간 비리어드가 1171억원으로 여전히 높은 실적을 기록하고 있지만, 대한간학회가 최근 베믈리디도 1차 치료제로 권고한만큼 두 약물의 격차는 점점 줄어들 것으로 예상된다.

이번에 특허회피 심판에 참여하는 종근당과 동아에스티는 비리어드 염변경 시장에서 1, 2위를 차지하고 있다. 작년 3분기 누적 종근당의 테노포벨이 약 9억원, 동아에스티의 비리얼이 약 8억원의 원외처방액을 기록하고 있다.

동아에스티는 BMS의 B형간염치료제 바라크루드(엔테카비르) 제네릭 시장에서도 높은 점유율을 보이고 있다. 해당품목인 '바라클'은 전년 3분기누적 44억원의 원외처방액으로 매해 높은 성장률을 기록하고 있다.

한편 이번에 국내사들이 심판을 청구한 테노포비어 알라펜아미드 헤미푸마레이트 염특허는 베믈리디뿐만 아니라 에이즈치료제인 데스코비, 젠보야에도 등록돼 있어 국내사들은 한번에 두마리 토끼를 잡을 수도 있다. 하지만 국내사들은 시장규모가 큰 B형간염치료제 시장에 집중할 것으로 업계 관계자들은 전망하고 있다.