[데일리팜]'불순물 발사르탄' 화하이, 미국서 소송 5건에 연루

제약·바이오

기업

'불순물 발사르탄' 화하이, 미국서 소송 5건에 연루

안경진
2018-10-10 12:15:30

가
- 가
- 가
- 가
- 가
- 가

중과실·사기적은폐 ·계약위반·부당이득 등 혐의…발사르탄 처방환자들 소송 제기

AD
12월 5주차 지역별 매출 트렌드 분석이 필요하다면? 제약산업을 읽는 데이터 플랫폼
BRPInsight

불순물 발사르탄 사태를 초래한 중국 제지앙화하이파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)가 미국에서 무더기 소송에 휘말렸다. 미국에서 발암가능물질이 포함된 발사르탄을 처방받았던 환자들과 법정 소송을 벌이게 될 전망이다. 미국식품의약국(FDA)이 의약품 수입 전면금지 조치를 내렸다는 소식이 전해지면서 회사 주가도 폭락을 면치 못했다.

9일(현지시간) 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면 제지앙화하이는 최근 상해증권거래소에 제출한 문건을 통해 "자사가 공급한 발사르탄 원료의약품(API)에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 것과 관련 소송에 연루됐다"고 밝혔다.

문건에 따르면 미국 뉴욕남부지방법원과 일리노이북부지방법원, 뉴저지지방법원, 미주리동부지방법원, 미주리주법원 등 5곳에서 제지앙화하이파마슈티컬즈와 관련 자회사를 향한 소장이 제기됐다. 중과실, 사기적 은폐, 계약위반 및 부당이득을 취한 혐의다.

원고는 해당 지역에서 불순물이 검출된 발사르탄을 처방받았던 환자들로 알려졌다.

제지앙화하이는 불과 3개월 전까지만 해도 발사르탄 원료의약품(API) 판매로 미국 제약시장에서 상당한 이득을 누려왔다.

피어스파마 보도에 따르면 그간 제지앙화하이가 미국에 공급해 온 발사르탄 원료의약품은 전체 발사르탄 판매량의 절반에 달한다. 하지만 지난 7월 제지앙화하이가 공급한 발사르탄 원료에서 NDMA가 검출되고, 유럽의약품청(EMA)과 FDA가 회수 명령을 내리면서 제지앙화하이를 향한 업계 내 신뢰도는 곤두박질쳤다.

지난 달에는 발사르탄 원료의약품 일부에서 또 다른 발암가능물질인 N-니트로소디에틸아민(NDEA)이 추가 검출되기도 했다.

지난달 28일(현지시각) FDA는 불순물 생성원인이 정확히 밝혀지고, 공장 품질관리시스템이 개선될 때까지 제지앙화하이가 생산한 원료의약품과 중간체, 완제의약품 등의 수입을 전면 금지한다고 밝힌 바 있다. 7월 말과 8월 초, 2차례에 걸친 현지공장 실사 결과, 철저한 검증과정을 거치지 않은 채 생산공정을 변경한 것으로 확인됐다는 사유다.

당시 FDA는 "화하이사가 원료의약품이나 중간체 생산 및 관리에 영향을 줄 수 있는 제조공정 변경이 이뤄진 뒤 그로 인한 영향을 평가할 수 있는 변경관리시스템을 갖추고 있지 못하다"며 "원료의약품 생산공정 변화가 처음 제안됐던 것보다 훨씬 빠른 시기에 이뤄진 것으로 보인다"고 지적했다.