셀트리온과 삼성바이오에피스 바이오시밀러 3개 품목(셀트리온 2종)이 오는 4분기 FDA(미국 식품의약국) 허가 시그널을 받는다.

셀트리온은 트룩시마(리툭산)와 허쥬마(허셉틴), 삼성은 온트루잔트(오리지널 허셉틴)가 주인공이다. 트룩시마는 리툭산 최초 바이오시밀러 미국 승인에 도전한다.

13일 이베스트증권 등 증권가에 따르면, 10월 10일 열리는 미국 FDA 자문위원회(Advisory Committee)에서 트룩시마 승인 안건 논의가 예정됐다. 승인권고 의견 획득이 점쳐지며 최종 허가는 11월 4주 또는 12월 1주차로 전망된다.

트룩시마 경쟁제품 산도즈 릭사톤은 지난해 9월 12일 BLA를 신청했지만 올해 5월 2일 최종보완요구공문(CRL)을 수령했다. 현재 Resubmission 준비 중이다. 트룩시마 연내 승인 시 최초 리툭산 바이오시밀러로 등극할 수 있다.

허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 2호를 노린다. 1호는 2017년 12월 허가받은 마일란(Mylan)의 오기브리(Ogivri)다. 허쥬마 역시 4분기 미국 승인이 예고되고 있다.

삼성바이오에피스 바이오시밀러도 4분기 미국 허가를 기대하고 있다.

온트루잔트는 연내 FDA 승인이 점쳐진다. 온트루잔트는 허셉틴 2호 바이오시밀러 미국 허가 경쟁에서 셀트리온, 화이자, 암젠보다 개발 속도가 느렸지만 속도전으로 간극을 좁히며 업셋도 가능해졌다.

4분기 유럽 출시 예정인 임랄디는 지난 7월 미국에 허가 신청을 냈다. 임랄디 오리지널 휴미라의 특허 만료일(2023년)을 고려한 움직임으로 분석된다.