최근 제약산업계 뜨거운 감자는 베트남 입찰기준 등급 변화와 중국산 발사르탄 고혈압약 판매중지 조치다. 국내 제약기업에 2등급이 적용됐던 베트남 입찰시장의 경우 최근 베트남 정부가 최저등급 조정을 추진하면서 국내기업들이 완제의약품 수출길이 막힐 것이라는 심각한 우려를 표명하고 있다.

중국산 발사르탄 원료를 사용했던 100여 품목은 판매중지와 함께 회수절차를 밟고 있다. 원료합성을 했거나 다른 곳에서 원료수입을 했던 국내 중상위 기업들이 이번 대란을 벗어나면서 손실액은 약 400억원대로 추정되기는 하지만 파급력은 상당할 것으로 관측된다. 수입원료를 넘어서 국내제조 발사르탄 조사로 확대되고 있다.

산업계를 강타한 두 가지 이슈의 핵심은 '가격'과 '품질'이다. 베트남 사태를 더 면밀히 살펴보면 최저등급 조정의 이면에는 의약품 품질관리가 허술했던 일부 국내기업들의 안일함이 숨어있다. 양질의 의약품을 공급하려는 노력보다는 가격경쟁력을 앞세운 제약사들의 아킬레스건이 베트남 입찰시장 등급조정의 단초를 제공했다는 지적이 나오는 이유다.

중국산 발사르탄 판매중지 사태의 이면에도 상대적으로 저렴한 원료를 수입하겠다는 중소제약사들의 민낯이 어느 정도 드러났다. 다만 원료공급기업인 제지앙화하이는 전 세계에 거래처를 갖고 있으며 상당한 규모를 자랑하는 기업 중 하나다. 단순히 중국산 원료를 사용했다고 저품질 원료를 사용한 기업처럼 예단해서는 안 될 일이다.

그러나 통상적으로 중국이나 인도산 원료가 상대적으로 저렴하다는 점에서 수입원료 선호도 현상은 의약품 품질과 연관성이 없다고 말하기에는 어려운 문제다. 대체로 중국과 인도의 원료는 가격은 저렴하나 안정성이나 균일성 면에서 취약하기 때문이다.

저가 원료를 선호하는 제약사들에게 일방적으로 비난의 화살을 돌리기에도 산업계 현실은 녹록지 않다. 2005년 DMF(원료의약품 등록제도) 강화는 원료의약품에 대한 시설과 인력 투자 확대를 가져왔다. 원료를 타이트하게 관리하면서 국내제약산업 경쟁력을 키우겠다는 정부의 의도였다. 하지만 2012년 제약계를 강타했던 일괄약가인하 정책은 국내기업들에게 의약품 원가는 매우 중요해졌다. 국내 원료의약품의 자급도가 30%를 밑돌고 있는 상황에서, 정부의 약가인하 정책 기조와 원료합성약 약가우대제도 축소 등은 제약사들이 의약품 경비절감을 적극적으로 고려할 수밖에 없었다.

그럼에도 불구하고 국내 제약산업계는 이제 더 본질적인 문제에 접근해야 한다. 국내 제약산업은 10년 전 제네릭 황금기를 지나 글로벌 시장으로 나아가는 전환기를 맞고 있다. 따라서 정부의 잇단 규제정책이 제약기업들의 의약품 원가구조를 열악하게 만들고 있다는 주장은 서서히 설득력을 잃고 있다.

해서 국내 제약기업들은 이번 사태를 거울삼아 의약품 품질경쟁을 통해 경쟁력을 키워야 할 것이다. 의약품 품질 향상을 위해 GMP에 집중 투자하고, 지속적인 연구개발을 통한 고품질의 원료의약품을 통해 중국과 인도의 저가 공세에 맞서야 한다. 고도의 기술이 필요한 고부가가치 제품 생산에 주력하고 품질 검증 과정이 까다로운 미국이나 유럽, 일본 등 선진국 중심으로 포커스를 맞춰야 한다. 가격경쟁력을 앞세운 수출을 지양하고 자체 원료합성을 통해 경쟁력을 키워야 한다

고품질 의약품을 통해 성공스토리를 쓰고 있는 일부 제약사들을 롤모델로 삼아야 한다. 완제의약품도 단순 수출전략에서 탈피해 직접투자, 합작투자, 기술제휴를 통한 현지화 전략 등으로 글로벌시장에서 겨뤄야 한다. 2018년 AI, 윤리경영, 글로벌경영이 화두가 되고 있는 제약산업계에 고품질의 의약품 개발은 선택이 아닌 필수가 되고 있기 때문이다.

정부도 화답해야 한다. 국내 원료 사용 완제의약품에 대한 우대정책 마련 및 원료의약품 핵심기술 R&D에 대한 전폭적인 지원책이 필요하다. 국내사들이 원료 생산 기술을 갖출 수 있도록 토양을 만들어 주는 정책 마련이 시급하다. 산업계와 정부가 이번 사태를 반면교사 삼아 의약품 품질경쟁에 적극적으로 나서야 한다.