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디티앤씨알오, 식약처 생동성시험 1호 계획 승인

노병철
2018-06-27 08:16:59

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신일제약 '아픽사반' 성분 분석 CRO 선정

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생동성시험 기관 Dt&CRO(대표 박채규)는 식약처로부터 생물학적 동등성시험 신생 CRO로서 1호 계획 승인을 획득했다고 26일 밝혔다.

이번에 승인된 품목은 신일제약 아픽사반 성분으로 실시기관 지정이후 불과 3개월이 경과한 시점에 중견제약사 생동성시험을 수행하게 된 측면에서 의미가 크다.

선덕성 Dt&CRO 상무는 “최신 사양의 분석기기를 보유하고 다양한 성분의 생동 분석과 임상을 수행한 전문가들이 계획된 과제 수행 일정을 준수하고 최고의 서비스 제공을 목표로 하고 있다. 현재 2, 3호 이후 계획서 승인 진행 중이다”고 전했다.

디티앤씨알오는 2018년 8월 비임상센터(화평법 포함)를 건립하고 11월까지 GLP 인증 획득을 추진하는 등 모든 단계의 비임상, 바이오, 생동 및 임상 1상을 수행할 수 있는 One-Stop TOTAL CRO Service 목표를 달성해 가고 있다.

한편 디티앤씨알오는 국내 분석 CRO로서는 최초로 시험의 전 과정을 의뢰사에 공개하고 진행 단계를 확인할 수 있는 차별화된 프로그램을 개발 중이며 곧 선보일 예정이다

노병철(sasiman@dailypharm.com)

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