임상시험 대상자 모집 공고문 작성 기준(안)이 마련돼 오는 10월부터 시행에 들어간다.

28일 식품의약품안전처에 따르면 식약처 임상제도과를 주관부서로 임상시험 대상자 모집 공고문 작성 기준안이 마련돼 내달 4일까지 업계 의견을 조회 중이다.

임상시험 간 예측할 수 있는 다빈도나 심각한 부작용 등을 임상 대상자가 이해할 수 있도록 쉽고 정확히 기재해야 한다. 아울러 의학적 효능 등이 있는 것으로 오판할 수 있는 내용이 포함되어선 안 된다.

글자 크기는 충분히 가독성이 있어야 하고, 시험 책임 이름과 연락처도 쉽게 알 수 있도록 해야 한다.

이번 기준안은 약사법 개정에 따른 것으로 임상 대상자 모집에 필요한 최소 요건을 마련했다. 대상자 선정 기준과 예측 가능한 부작용 등 작성 가이드라인을 담고 있다.

개정 약사법 제34조 3항 3호에 따르면 임상시험 대상자 공고 모집 시 ▲임상시험 명칭 ▲목적 ▲방법 ▲대상자 자격·선정기준 ▲의뢰자·책임자 성명(법인명) ▲주소·연락처 ▲예측 가능한 부작용에 관한 사항을 알려야 한다.

이번 기준(안)은 특히나 임상시험 대상자의 합리적 참여 결정을 중점으로 여기는 만큼 필요한 정보를 쉽고 정확하게 전달해야 한다.

임상시험 간 발생 예측이 가능한 시험약과 대조약에 대한 다빈도 부작용이나 집중 관찰이 필요한 심각한 부작용 등을 기재하고, 성별·연령·상세 질환명·과거 병력·복용 중인 의약품 등 필수 선정 기준(key eligibility criteria) 등 의뢰자가 정한 사항이 대상자 자격과 선정 기준 항목에 포함돼야 한다.

임상시험 명칭 항목에는 식약처나 IRB 승인 시 제목 전체가 들어가야 한다. 임상 목적에는 유효성 확인 등 임상을 실시하는 사유를 적어야 하고, 임상 방법 항목에는 군 정보, 무작위 배정 여부, 방문 일정, 참여 기간, 검사 조류가 포함된다.

의뢰자와 책임자 성명 등 항목에는 의뢰자 법인명, 주소, 연락처, 시험 실시기관 책임자명, 주소, 연락처가 기재돼야 한다.

식약처는 작성 시 유의 사항으로 "대상자 모집 공고문이 임상시험임을 명확히 해야 한다"고 강조했다.

이어 "의학적 효능·효과가 있는 것으로 오인될 우려가 있는 내용 등 임상시험 참여에 부당한 영향을 미치는 사항을 포함하지 말아야 한다"고 설명했다.

식약처는 "임상시험 대상자, 대상자의 대리인 또는 참관인이 이해할 수 있는 쉬운 용어를 사용해야 한다"며 "글자 크기 등은 충분히 가독성이 있어야 하고, 시험 책임자 이름과 연락처는 눈에 띄도록 해야 한다"고 덧붙였다.