[데일리팜]면역항암제 5호 '임핀지' 폐암 생존연장 효과 입증

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면역항암제 5호 '임핀지' 폐암 생존연장 효과 입증

안경진
2018-05-28 12:26:25

요약
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PACIFIC 3상임상 중간분석 결과 PFS·OS 유의하게 늘려…FDA 라벨 업데이트 추진

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5번째 면역항암제 임핀지(더발루맙)가 항암제 시장의 가장 큰 비중을 차지하는 폐암 영역에서 존재감을 드러내기 시작했다. 임핀지가 국소진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상의 3상임상에서 무진행생존기간(PFS) 뿐 아니라, 생존기간(OS) 연장까지 입증하는 데 성공하면서 면역항암제 시장에는 긴장감이 감돌고 있다. 25일(현지시각) 아스트라제네카는 수술이 불가능한 3기 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행된 PACIFIC 3상임상의 중간분석 결과를 공개했다. 임핀지 투여군의 전체 생존기간이 위약군보다 통계적으로 유의하게 개선됨에 따라, 일차평가변수 중 두 번째 목표를 충족시켰다는 것이다.

PACIFIC 연구는 전 세계 26개국 713명의 환자를 대상으로 진행 중인 임상시험 프로젝트로, 3상 단계까지 진행됐다. 지난해 5월에는 첫 번째 목표로 설정됐된 무진행생존기간(PFS) 개선효과를 입증했다고 밝힌 바 있다. 당시 보고된 임핀지 투여군의 무진행생존기간은 16.8개월로, 위약군(11.2개월)과 5.6개월가량 차이를 벌렸다.

폐암 유지관리에 성공한 최초의 면역관문억제제로 자리매김하게 된 것이다. 이에 해외 애널리스트들은 폐암 분야 성과만으로도 10억 달러가 넘는 시장가치를 창출하리란 전망을 내놓기도 했다.

현재로선 유효성 뿐 아니라 안전성, 내약성에도 문제가 없는 것으로 확인된다. 아스트라제네카 측은 "세부 분석을 진행해봐야 겠지만 임핀지 투여군의 안전성, 내약성 프로파일이 무진행생존기간 분석 당시와 유사하다"며 "가까운 시일 내에 학술대회를 통해 새로운 분석 결과를 공개하겠다"고 밝혔다.

유럽, 일본 등 현재 폐암 적응증 확대를 검토 중인 국가들을 비롯해, 이미 허가된 미국에서도 관련 내용을 라벨에 포함시키기 위한 절차를 추진한다는 계획이다.

우리나라에서는 지난해 말 식품의약품안전처에 허가신청서를 제출한 뒤 연내 허가를 기대하고 있다. 먼저 출시된 키트루다(펨브롤리주맙)와 옵디보(니볼루맙), 티쎈트릭(아테졸리주맙)보다 진출시기는 늦지만 경쟁약들이 4기 비소세포폐암 환자 대상으로 허가를 받았다는 점에서 차별화 포인트가 존재한다.

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