식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험과 생물학적동등성시험(생동성시험)에 참여하는 종사자의 전문성을 높이고 시험에 참여하는 대상자를 보호하기 위해 '임상시험등 종사자'가 이수해야 하는 교육 관련 질의와 답변 내용을 담은 '임상시험등 종사자 교육 질의·응답집'을 개정했다. 임상시험등 종사자는 임상시험과 생물학적 동등성시험에 참여하는 인력으로 임성시험 책임자와 담당자, 관리약사, 코디네이터 등을 포함한다.

이번 질의·응답집은 지난해 개정된 규정내용의 질의·답변을 반영해 종사자가 해당 교육을 이수하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요 개정 내용은 ▲교육실시기관 지정요건 개선 ▲온라인 교육 대상범위 확대 ▲신규자 교육과정 우선 교육시간 단축 등이다.

임상시험 등에 대한 교육의 전문성이 있는 기관 또는 단체의 경우 교육실시기관으로 지정 가능하도록 개선했다.

또한 온라인으로도 교육을 이수할 수 있도록 교육 대상을 확대했으며, 신규 코디네이터 등의 우선 교육시간을 40시간에서 20시간으로 단축했다.

코디네이터 등은 임상시험등 코디네이터, 모니터요원, 실시기관 품질보증 담당자들이다.

식약처는 이번 질의·응답집을 통해 임상시험& 8231;생동성시험 종사자가 교육을 원활하게 이수하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 종사자의 전문성 향상과 의약품 임상시험 수행에 필요한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다.

질의·응답집의 자세한 내용은 '온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)→ 주제별→ 임상시험 정보→ 자료실'을 통해 확인할 수 있다.