항궤양제 스티렌투엑스정(동아ST) 후발품목이 지난달말 식품의약품안전처에 허가신청서가 접수된 것으로 나타났다.

우선판매품목허가(우판권)를 의식해 A업체가 특허도전과 동시에 허가를 신청한 것으로 보인다. 9개월간 제네릭 독점권을 얻는 우판권은 최초 허가신청자에게 부여되기 때문이다.

9일 업계에 따르면 지난달 23일 스티렌투엑스(성분명:애엽95%에탄올연조엑스(20→1) 후발품목의 허가신청서가 최초로 접수됐다. 허가신청 업체는 A사로, 같은달 스티렌2X 제제특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

현재 스티렌2X 개발·제조는 A, B사 2개사가 경쟁하고 있다. 양사 모두 제제개발에 성공해 지난달 특허도전을 통해 우판권 한가지 요건을 갖췄다. 양사를 통해 20여개 업체가 제품을 공급받는 형태다.

다만 우판권 획득 요건을 갖추기 위해서는 최초 허가신청이 필수. 이에 A사가 현재로서는 우판권 경쟁에서 앞서 있는 것으로 평가된다. 하지만 최종 품목허가를 획득해야 우판권을 획득할 수 있는만큼 현재로선 예단하기 힘들다.

어쨌든 스티렌2X는 빠르면 1년이내에도 후발약 경쟁에 직면할 위기에 처했다. 후발주자들이 예상한대로 특허도전 성공과 품목허가가 이뤄진다면 가능한 시나리오다.

기존 스티렌의 용법을 개선한 스티렌2X는 2016년 출시한 신제품이다. 작년에는 원외처방액(출처:유비스트) 71억원으로 선전했는데, 출시 2년만에 후발약 도전에 직면했다.