국내 제약업계가 역사적인 판결을 기다리고 있다. 특허침해를 한 제네릭사의 오리지널약물 약가인하 보상과 관련한 이슈다.

만약 법원이 오리지널사의 손을 들어준다면 제네릭에 의존하는 국내 제약업계에 커다란 파장이 예상된다.

27일 제약업계에 따르면 현재 대법원은 정신분열증치료제 '자이프렉사(성분명 올란자핀)' 특허침해 따른 손해배상 소송을 진행하고 있다. 원고는 한국릴리, 피고는 한미약품과 명인제약이다.

2심까지 내용을 보면 한미약품은 승소, 명인제약은 패소했다. 같은 사안을 두고 재판부가 다른 판단을 한 것이다.

자이프렉사 특허소송 사건일지

2008 10 - 한미약품 특허 무효심판 청구 2009. 12 - 특허심판원 기각 심결 2010.11 - 특허법원 특허 진보성 결여로 심결취소 판결 2011.1 - 한미약품 제네릭품목 보험급여 출시 2011.2 - 명인제약 제네릭품목 보험급여 출시 2011.4 - 특허 존속기간 만료 2012.12 - 대법원, 특허유효 취지 판결(일라이릴리 최종승소) 2014.4 - 일라일릴리&한국릴리, 한미약품에 손해배상 소송 청구 2014.8 - 명인제약에 손해배상 소송 청구 2015.6 - 서울중앙지방법원, 약가인하 손해배상 불인정(한미약품 승소) 2016. 10 - 서울고등법원 한국릴리 항소기각(한미약품 승소) 2016. 10 - 한국릴리 상고 제기 2017. 9 - 서울중앙지방법원 약가인하 손해배상 일부인정(영업이익 기준·명인제약 일부패소) 2018.2 - 특허법원, 약가인하 손해배상 소송 항소 기각(명인제약, 패소) 2018.2 - 명인제약 상고 제기

한국릴리-명인제약 분쟁을 다룬 특허법원은 지난 2월 오리지널약물 약가인하 따른 손해에 대해 제네릭사 책임이 있다고 판결하며 국내 제약업계를 긴장시키고 있다.

여지껏 제네릭사가 오리지널약물의 약가인하 손실분까지 책임져야 한다는 재판부의 결과가 없었기 때문이다.

임보경 변호사(법무법인 세종)는 만약 이 사건에 대해 대법원이 오리지널사의 손을 들어준다면 국내 제약사뿐만 아니라 건보재정에도 악영향을 미칠 것이라고 우려했다. 그는 현재 이 사건에서 한미약품의 변호를 맡고 있다.

임 변호사는 27일 한국제약바이오협회에서 열린 제약특허연구회(특약회·회장 김윤호 한미약품 특허팀장) 30주년 기념 정기총회 및 세미나에서 이같이 밝혔다.

업계에 따르면 한미약품과 명인제약이 특허침해를 무릅쓰고 제네릭약물을 출시한 데는 그만한 이유가 있다. 한미약품이 자이프렉사 특허무효 소송(특허법원)에서 승소했기 때문이다. 이를 기반으로 한미약품과 명인제약은 특허만료 4개월여를 앞두고 제네릭약물을 출시했다.

한미약품은 10mg, 5mg을, 명인제약 2.5mg 용량의 제품을 발매했다. 그러나 대법원이 특허법원의 특허무효 판결을 뒤집으면서 최종적으로 이들은 특허침해를 한 상황이 됐다.

대법원 승소로 특허권자 일라이 릴리와 국내 오리지널 판매사인 한국릴리는 곧바로 한미약품과 명인제약에 손해배상 청구 소송을 제기했다. 릴리는 특허권 침해에 따른 손해배상을, 한국릴리는 제네릭 등재에 따른 오리지널 약가인하로 인한 손해배상을 청구한 것이다.

한미약품과 명인제약은 특허침해 손해배상은 인정했다. 하지만 한국릴리가 청구한 약가인하 손해배상에는 이의를 제기하고 있는데, 지금까지 진행한 재판부는 한미약품과 명인제약에 다른 판결을 내렸다.

한미약품 사건에 대해 재판부는 한국릴리가 자이프렉사의 독점적 통상실권자라는데 근거가 부족하다고 판결했다. 아무리 국내에서 홀로 자이프렉사를 판매하고 있다고 해도 특허권자인 일라이 릴리와 계약을 맺고 특허에 대한 독점권한을 가지고 있는지에 대해서는 불분명하다는 것이다.

임 변호사는 "다국적제약사들은 관행상 지역 판매자에 독점 통상실시권을 부여하지 않는다"며 "특히 릴리는 위임형 제네릭(오리지널과 똑같은 제조시설에서 만든 제네릭약물)사에게도 특허권 사용을 허여하고 있다"고 설명했다. 한미약품 소송 때는 이같은 주장이 먹혀들었다.

하지만 명인제약 재판부는 한국릴리가 독점 통상실시권자가 명확하다고 판단했다. 한국릴리만이 한국에서 자이프렉사를 수입 판매할 수 있는 권리가 있는데다 특허권자가 한국릴리 외 제3자에게 통상실시권 부여 의사가 없다는 데 따른 판단이다.

여기에 제네릭사의 제품 판매예정시기 변경 신청이 오리지널 약가인하와 인과관계가 있는지 여부도 두 재판부는 다르게 해석했다. 한미약품 사건에서는 없다고 봤지만, 명인제약 사건에서는 있다고 봤다. 특히 약가인하는 보건복지부장관 고유의 권한이라는 한미약품 사건 재판부와 달리 명인제약 재판부는 약가인하 기전을 알고 있는 제네릭사에게도 책임이 있다고 판시했다.

이에 대해 임 변호사는 "만약 복지부가 약가인하 고시를 했다고 해도 오리지널사로서는 불복할 수 있는 방안들이 존재한다"며 "실제로 집행정지 신청을 통해 약가인하를 멈춘 사례도 있다"고 설명했다. 이런 점은 약가인하가 복지부의 고유 권한이라는 근거를 말해주고 있다는 것이 임 변호사의 주장이다.

임 변호사는 만약 대법원에서 오리지널사가 패소하더라도 구제수단은 얼마든지 있다고 덧붙였다. 예를 들어 집행정지 신청을 통한 약가인하 방지 조치, 건강보험공단에 대한 반환청구 등이 그것이다.

하지만 제네릭사가 패소한다면 손실을 회복할 수 있는 수단이 없다고 강조했다.

그는 "오리지널사가 승소한다면 국민건강보험공단이 부당하게 얻은 이익을 제네릭 제약사로부터 환수하는 결과를 초래한다"며 "이는 결국 제네릭사의 특허도전 의지를 죽이고, 반대로 오리지널사의 에버그리닝 전략을 고착화하는 결과를 낳을 것"이라고 우려를 표시했다.

또한 "제네릭의약품의 시장진입 시기를 지연시켜 결국 국민 세금으로 운영하는 건강보험공단의 재정건전성을 악화시킬 것"이라고 덧붙였다.

임 변호사는 "재판부는 형평성 원칙에 위배되는 결과를 낳지 않도록 정책적 고려를 해야한다"며 "정부도 이해관계 대립을 위한 입법 해결책이 필요하다"고 강조했다.

한편 대법원은 한미약품 사건의 경우 2016년 10월 접수를 했고, 명인제약 사건은 지난 2월 피고 상고로 진행일정을 잡고 있다.