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한미, 랩스커버리 기반 신약 내년 첫 상용화 의미는
가인호 기자 2018-02-21 12:14:55


한미, 랩스커버리 기반 신약 내년 첫 상용화 의미는
가인호 기자 2018-02-21 12:14:55
R&D 투자 리스크 이겨내야 제약산업 신약개발 지도 바꿔



한미약품이 개발한 지속형 호중구감소증치료제 롤론티스는 한미의 플랫폼기술 ‘랩스커버리’가 적용된 1호 상용화 약물이 될 가능성이 매우 높아졌다.

현재 예상대로라면 롤론티스의 미국 FDA 허가 예상시점은 2019년이다. 한미는 에페글레나타이드를 비롯해 랩스커버리 적용약물 다수가 글로벌임상을 진행중이라는 점에서 향후 기반기술 경쟁력이 탄력을 받을수 있을것으로 보인다.

한미약품은 오랜 기간 R&D 투자에 올인해왔다. 글로벌신약 개발이라는 대명제를 갖고 출발한 한미가 지난 15년간 쏟아부은 연구개발 투자금액은 1조원이 넘어섰다. 최근들어 투자금액은 더 큰 폭으로 증가했다. 2015년 1871억원, 2016년 1626억원, 2017년 1707억원 등 매출액의 15% 이상이 R&D에 투입됐다. 지난해는 기술료 수익을 제외하면 매출 대비 R&D 투자비중은 20%에 달한다.

이같은 연구개발 투자는 일차적으로 랩스커버리와 펜텀바디라는 기반기술 확보로 이어졌다.

랩스커버리가 적용된 약물은 기존 약물보다 반감기를 늘림으로써 약효 지속기간을 연장하고 투약 편의성을 높였다는 특징을 갖고 있다.

막대한 비용을 투자해 기반기술을 확보하고 꾸준히 씨앗을 뿌렸으니 이젠 잘자란 나무를 보는것이 한미의 당연한 기대감이다.

◆차입금 규모 2배증가...현금유동성 악화=그러나 한미의 R&D 투자금액이 늘어났다는 것은 그만큼 투자부담 리스크도 커졌다는 것을 의미하기도 한다.

실제 한미의 3상 진입 약물인 GLP-1 기전 에페글레나타이드의 경우 사노피와 계약변경에 따라 총 임상비용의 25%를 한미약품이 부담해야 한다. 이 프로젝트로 한미가 부담해야할 R&D 투자금액은 약 1800억원대에 달할 것으로 추정된다.

이같은 투자부담은 당연히 차입금 규모 증가로 이어졌다. 엄청난 임상비용을 감당하기에는 한미의 여력이 크지 않기 때문이다.

2016년 기준으로 700억원대였던 단기 차입금 규모는 지난해 3분기 기준으로 1300억원대까지 치솟았다. 현금성 자산 규모가 큰 폭으로 감소한 것은 필연적이다.

현금유동성이 악화되고 차입금 규모가 1년새 두배 가까히 증가했다는 것은 한미약품의 현주소를 대변한다. 여기에 랩스커버리 기반 바이오신약 임상약과, 임상 개발이 끝난 뒤 글로벌 시장에서 판매될 상용화 물량을 생산할 수 있는 평택 바이오플랜트 준공도 2000억원대가 넘는 투자가 진행된다는 점에서 한미에게는 큰 부담으로 작용한다.

한미의 현재 처한 상황을 돋보기를 대고 들여다보면 큰 위기라고 말할 수도 있다. 하지만 한미는 이같은 고난을 수없이 거쳤다. 수년전에도 현금유동성 악화로 큰 위기에 봉착했지만 보란듯이 대규모 기술수출 대박을 터트리며 제약산업에 신선한 충격을 준 기업이 바로 한미약품이다.

◆롤론티스 첫 상용화, 랩스커버리 성공의 시그널=한미의 랩스커버리 첫 상용화 약물이 될 롤론티스의 2019년 FDA허가와 에페글레나타이드의 글로벌 3상 진행은 그래서 또 다른 의미를 지닌다. 그간 진행했던 R&D 프로젝트들이 하나둘씩 추수할 수 있다는 시그널로 작용할 것이기 때문이다.

바이오신약 롤론티스는 랩스커버리 기술이 적용된 지속형 G-CSF 치료제로 기존 치료제 대비 투약 횟수 감소 및 고용량 투여로 인한 부작용 개선에 초점이 모아진 약물이다.

롤론티스의 긍정적인 임상 3상 연구 결과에 따라 5조원대에 이르는 롤론티스 타깃 시장에서 중요한 대안으로써의 잠재력을 갖고 있다는 것이 파트너사인 스펙트럼사의 설명이다.

올 4분기 바이오신약허가(BLA) 신청이 이뤄지면 2019년 제품 출시가 예상된다. 이는 랩스커버리 적용 약물 중 가장 빠른 상용화가 이뤄지는 셈이다.

랩스커버리가 기술이 적용된 에페글레나타이드는 GLP-1 계열 당뇨 치료제로 주 1회에서 최장 월 1회까지 투여 주기를 연장 시킨 바이오신약이다. 2015년 11월 한미약품이 사노피에 해당 신약을 기술이전했다.

에페글레나타이드는 글로벌 임상 3상이 시작됐고, 추가 3상 임상 과제를 진행할 것으로 보인다. 그만큼 사노피의 상용화 의지가 강하게 반영된 기대약물로 평가받는다. 에페글레나타이드는 2021년 FDA 시판허가 신청을 할 계획이다.

한미는 이와함께 GLP-1과 인슐린을 복합한 LAPSInsulin Combo의 개발을 가속화하기 위해 LAPSInsulin(HM12460A)의 미국 임상 1상을 시작했다.

◆랩스커버리 영역확대로 파이프라인 강화=특히 비만과 당뇨질환 등 대사성 질환과 투약 편의성에 초점이 맞춰져 왔던 랩스커버리 적용 약물은 현재까지 치료제가 개발되지 않은 NASH(비알코올성지방간염) 또는 희귀질환 치료제로 영역이 확대되고 있다. 전임상 단계에서 매우 의미 있는 결과를 확인했다는 것이 한미약품의 설명이다.

NASH 치료제인 LAPSTriple Agonist는 올해 1분기 중 임상 1상에 착수할 예정이고, 선천성 고인슐린증 치료제인 LAPSGlucagon Analog와 단장증후군 치료제 LAPSGLP-2 Analog는 올해 중에 임상 1상 진입이 예정돼 있다. LAPSGlucagon Analog는 지난 1일 미국 FDA로부터 희귀질환치료제 지위를 인정받기도 했다.

한미약품은 오는 2020년 쯤 R&D 투자 선순환 구조를 기대하고 있다. 로열티 수익을 통해 그동안 연구개발에 투자한 금액 대비 이익금이 더 높아질 수 있는 구조를 만들 수 있다는 자신감이다.

한미측은 2020년에는 신약개발 프로젝트 가동이 본격화 되면서 파트너사 등으로 부터 단계별 마일스톤 등의 수익으로 R&D투자에 보다 전념할 수 있는 환경이 만들어 질 것으로 전망하고 있다.

한미의 R&D 투자가 결실을 맺어야 하는 이유는 국내제약산업 R&D 지도를 바꿀수 있는 상징적인 의미를 지니고 있기 때문이다. 롤론티스와 에페글레나타이드, 그리고 다양한 신약파이프라인들이 시장에서 인정을 받기 시작할때 국내 제약산업은 비로소 퀀텀점프가 가능할 것으로 관측된다. 한미가 그 열쇠를 쥐고 있다.
가인호 기자 (leejj@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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9 비판텐연고 30g 3811 6819 45,186,300원
10 탁센 연질캡슐(10캡슐) 11527 17095 45,072,200원
11 콜대원 코프큐시럽 8628 11022 40,955,500원
12 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1409 2147 40,544,100원
13 케토톱플라스타(34매) 2805 4526 40,492,300원
14 케토톱플라스타(40매) 2403 3030 40,002,000원
15 텐텐츄정(120정) 1518 5769 38,491,900원
16 잇치페이스트치약120g 2616 3632 36,739,700원
17 테라플루 나이트타임 3475 4335 35,012,300원
18 텐텐츄정(10정) 11323 19348 34,717,803원
19 타이레놀정500mg(30정) 3326 5679 33,780,830원
20 베나치오에프액75ml 7665 38247 33,747,100원
21 둘코락스-에스장용정(40정) 1840 5375 30,736,900원
22 아렉스대형 4037 9663 29,918,494원
23 광동경옥고 283 8696 29,842,555원
24 게보린정 5430 9138 29,301,600원
25 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1271 2502 28,521,003원
26 후시딘연고10g 3465 3786 27,534,640원
27 잇치페이스트피톤치드150g 1573 2006 26,889,260원
28 동아D-판테놀연고 2508 2696 26,618,925원
29 이지엔6이브(30캡슐) 2976 3586 25,721,250원
30 아로나민골드(100정) 766 1815 25,552,700원
31 콜대원 콜드큐시럽 5407 7015 25,122,860원
32 비맥스메타비 413 767 24,955,960원
33 후시딘연고5g 4254 4725 24,906,000원
34 오큐시스점안액0.5ml*60개 1353 1594 24,770,400원
35 테라플루 콜드&코프 나이트 1756 2032 24,491,400원
36 모드콜에스 6059 9477 24,262,080원
37 광동우황청심원환(사향) 256 1814 24,145,000원
38 마데카솔케어연고10g 3276 3666 24,032,500원
39 광동원탕 6311 25152 23,772,414원
40 케펨플라스타 3905 9436 23,752,900원
41 비맥스제트정 248 448 23,676,000원
42 애크린겔 1734 1784 21,177,601원
43 지르텍정 3542 4728 22,617,801원
44 마그비스피드액 1691 10632 22,384,404원
45 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1641 3987 22,096,501원
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49 마그비맥스연질캡슐 399 658 20,035,000원
50 코앤쿨 나잘스프레이 1747 2009 19,733,200원
51 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3076 3382 19,545,800원
52 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3132 3365 19,407,700원
53 노스카나겔10g 1562 1575 19,367,200원
54 타이레놀8시간이알서방정 4621 6604 18,844,000원
55 카리토포텐연질캡슐(60캡슐) 419 456 18,655,500원
56 인사돌플러스(270정) 239 781 18,548,700원
57 아렉스중형 3729 6051 18,478,900원
58 백초시럽플러스 2723 3479 18,063,600원
59 이지엔6이브연질캡슐 4955 6692 17,439,900원
60 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2699 2932 17,011,201원
61 오트리빈멘톨0.1%분무제 1376 1734 17,005,400원
62 비맥스메타정(60정*2) 326 713 16,449,010원
63 용각산쿨과립(복숭아향,18포) 2018 2757 16,421,300원
64 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 710 1877 16,372,700원
65 스트렙실트로키허니&레몬 2292 3595 16,271,800원
66 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2938 5484 16,171,700원
67 콜대원키즈코프시럽 3479 4173 16,000,100원
68 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 402 535 15,781,800원
69 마데카솔케어연고 6g 3254 3525 15,766,500원
70 치센캡슐(60캡슐) 545 1496 15,761,600원
71 탁센레이디 3343 4248 15,631,100원
72 리안점안액 775 874 15,453,900원
73 치센캡슐(120캡슐) 313 323 15,423,000원
74 인사돌(100정) 494 1019 15,196,000원
75 용표우황청심원액 50ml 1338 3903 15,156,147원
76 코메키나캡슐 2709 3397 15,057,200원
77 유한비타민C정1000mg 794 2720 14,993,707원
78 안티푸라민 더블파워 중형 2333 5998 14,588,300원
79 겔포스엘 1926 2465 14,522,000원
80 광동쌍화탕 4170 17914 14,381,745원
81 조아팝(10매) 1881 2929 14,321,331원
82 겔포스엠현탁액 2436 3508 14,265,400원
83 마그비스피드 더블액션 836 4370 14,196,502원
84 탁센 연질캡슐(30캡슐) 1650 2635 14,116,500원
85 훼스탈플러스 3324 4912 14,031,100원
86 뉴베인액 555 5307 14,019,700원
87 스티모린에스크림10g 1528 1631 13,828,600원
88 콜대원키즈콜드시럽 2500 2882 13,691,900원
89 목앤스프레이 1320 1381 13,649,800원
90 용표우황청심원액50ml(천연사향변방) 737 1363 13,641,300원
91 비판텐연고 100g 523 544 13,388,900원
92 복합우루사연질캡슐(80캡슐) 365 711 13,361,800원
93 소하자임플러스정 3672 4334 13,206,834원
94 니조랄2%액 120ml 740 763 13,192,700원
95 타이레놀콜드에스 2696 3899 13,106,300원
96 코푸시럽에스 3204 4224 12,985,400원
97 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 1204 2376 12,975,500원
98 이지엔6프로 연질캡슐(30캡슐) 1458 1614 12,866,950원
99 콜대원 노즈큐에스시럽 2711 3348 12,819,100원
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