국산 바이오시밀러가 유럽과 오세아니아, 북미 대륙을 넘어 남미로도 영향력을 넓혀가고 있다.

21일 삼성바이오에피스 홈페이지에는 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러인 ' 브렌시스(SB4)'의 허가국가에 브라질이 추가됐다.

데일리팜 취재 결과 회사 측은 "지난 18일(현지시간) 브라질 보건감시국(ANVISA)으로부터 브렌시스의 최종판매 허가를 받았다"고 밝혔다. 브라질에서 엔브렐 바이오시밀러가 허가된 첫 사례인 셈이다. 판매는 마케팅 파트너사인 머크(MSD)를 통해 이뤄질 것으로 확인된다.

전 세계 8위 남미 대륙 대표하는 브라질 시장

엔브렐은 류마티스관절염과 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 건선 등에 적응증을 갖고 있는 블록버스터 의약품이다. 2016년 기준 92억 달러의 매출을 기록하며 전 세계 매출순위 3위에 랭크됐다.

우리나라에 잘 알려지지 않았을 뿐, 브라질 시장의 매출 규모도 적진 않다. 의약품 시장조사기관 IMS헬스에 따르면, 엔브렐 매출은 2015년 브라질에서 4억 4300만 레알로 집계됐다. 한화로는 대략 1457억원 규모다. 2013년 3억 7300만 레알→2014년 4억 900만 레알→2015년 4억 4300만 레알로, 연평균 9%의 성장률을 나타내고 있다.

더욱 고무적인 건 브라질 의약품 시장의 성장세다. 브라질은 남미에서 가장 큰 의약품 시장을 보유하고 있는 대표적인 파머징 국가로 평가된다. IMS는 2016년 세계 8위(269억 달러)에 랭크된 브라질 의약품 시장이 5년 뒤 세계 5위(360억 달러)까지 성장하리란 전망을 내놨다. 2021년까지의 성장률이 7~10%로, 글로벌 시장 평균치(4~7%)의 2배를 웃돈다는 예상이다.

약가에 민감한 브라질, 바이오시밀러에도 우호적

일찌감치 브라질 시장에 진출한 국내 기업들의 사례는 이 같은 전망에 힘을 실어준다.

휴젤은 올해 초 브라질에서 보툴리눔 톡신 제품인 보툴렉스(브라질 수출명 'Botulim') 허가를 받으며 남미 시장진출의 포문을 열었다. 대웅제약 역시 미국, 유럽에서 나보타의 시판허가를 받은 뒤 캐나다, 호주, 브라질 등으로 발매국가를 확대한다는 계획을 세운 상태다.

휴온스는 '휴톡스'의 해외수출 확대를 위해 연내 브라질 현지의 필러 및 에스테틱 전문기업과 전략적 제휴 계약을 체결한다는 목표를 밝힌 바 있다.

바이오시밀러 중에선 셀트리온과 알테오젠 사례가 대표적이다. 셀트리온은 이미 2년 전 램시마(인플릭시맙)를 승인 받아 판매 중이며, 알테오젠은 2011년부터 브라질 기업과 손잡고 희귀약 4종의 개발을 추진하고 있는 것으로 알려졌다.

브라질 정부가 적극적인 약가인하 기조를 유지한다는 점은 국산 바이오시밀러에 우호적인 환경이 조성될 것이란 기대감을 더욱 높인다. 과거 셀트리온이 2012년 11월 램시마의 허가신청서를 접수한지 29개월 만에 최종허가를 획득한 데 비해, 2016년 10월 허가신청서를 접수한 삼성바이오에피스의 브렌시스가 소요기간을 절반 이하로 단축시켰다는 점은 바이오시밀러에 대한 평가가 한결 우호적으로 돌아섰음을 방증하고 있다.

제약업계 관계자는 "2011년 10위에 머물렀던 브라질 의약품 시장이 최근 빠른 성장세를 보이고 있다. 중국, 인도, 러시아 등과 함께 대표적인 파머징 국가로 꼽히면서 세계 의약품 시장의 성장을 주도할 것으로 예상된다"며, "바이오시밀러 등 가격경쟁력과 우수한 품질을 갖춘 국산 의약품이 진출하기에 매력적인 시장"이라고 평가했다.