삼성바이오에피스가 레미케이드(존슨앤존슨) 바이오시밀러 렌플렉시스를 미국 시장에 조기 출시했다. 본격적인 미국 시장 공략에 나서게 됐다.

25일 삼성바이오에피스(대표 고한승)는 지난 4월 미FDA(식품의약국)로부터 판매 허가 승인을 받은 지 3개월 만에 렌플렉시스(SB2, 성분명 인플릭시맙)의 미국 출시를 확정했다고 밝혔다.

렌플렉시스는 2016년 기준 연간 9.3조원 이상 판매되는 존슨앤존슨의 항체의약품 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러다. 류머티스 관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염건선성 관절염 및 건선에 적응증을 가지고 있다.

기존 미국에서는 바이오시밀러 시판 사실 고지 의무에 따라 시판 180일 전 오리지널 제약사에 판매를 고지해야해 6개월 간 출시가 지연됐다.

그러나 지난 6월 미 대법원에서 '판매 허가 전 바이오시밀러 시판 사실 고지'도 유효한 것으로 판결을 내리면서 렌플렉시스 출시를 판매 승인 후 3개월 앞당길 수 있게 됐다는 삼성바이오에피스의 설명이다.

렌플렉시스 미국 판매는 삼성바이오에피스 마케팅 파트너사인 미국 머크(MSD)가 담당한다. 표시가격은 레미케이드 대비 35% 낮게 책정할 예정이다.

삼성바이오에피스의 고한승 대표는 렌플렉시스 출시로 "세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국에서 글로벌 제약사들과 어깨를 나란히 할 수 있게 되었으며 유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 바이오의약품으로 치료 받을 기회를 가질 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 현재 엔브렐 바이오시밀러 브렌시스를 호주, 캐나다, 한국, 유럽 등에 판매 중이다. 휴미라 바이오시밀러인 임랄디는 유럽의약품청(EMA)의 최종 판매 허가 승인을 기다리고 있으며, 허셉틴 바이오시밀러도 EMA 판매 허가 심사 중에 있다.