식품의약품안전처는 데시타빈 성분제제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해, 국내외 허가 현황 등을 검토한 결과를 토대로 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 내달 중순 이를 적용하기로 했다고 밝혔다. 다코젠주는 골수형성이상증후군의 치료, WHO 분류에 따라 새롭게 진단받은 표준유도요법을 시행할 수 없는 65세 이상 성인 환자의 원발성 또는 속발성 급성 골수성 백혈병의 치료에 사용된다.

변경지시안을 보면, 호흡기계, 흉부 종격장애에 신중투약 문구가 새롭게 신설된다.

또 '다코젠주를 투여받은 환자에게 감염 병인의 징후가 없는 폐침윤, 기질화폐렴과 폐섬유증을 포함하는 간질성 폐질환 사례가 보고됐다. 간질성 폐질환의 가능성을 배제하기 위해 폐질환 증상이 급성으로 발병하거나 이유가 밝혀지지 않고 악화된 환자의 경우 신중하게 평가하되, 만약 간질성 폐질환이 확인된다면 적절한 치료를 시작해야 한다'는 내용도 추가된다.

아울러 이상반응에는 시판 후 사용경험을 토대로 간질성 폐질환이 신설된다. 구체적으로는 '다코젠주를 투여받은 환자에게 감염 병인의 징후가 없는 폐침윤, 기질화폐렴과 폐섬유증을 포함하는 간질성 폐질환 사례' 문구가 추가된다.

식약처는 내달 11일까지 사전예고를 거쳐 같은 달 12일부터 허가사항 변경을 지시할 예정이다.