국내 시장 1위 안구건조증치료제 '디쿠아스(일회용 포함)'를 노린 국내 제네릭사들의 특허도전 전략이 '플랜 A'서 실패하자 '플랜B'로 넘어가고 있다.

존속기간이 짧은 용도·제제 특허에 도전했으나 실패로 돌아가자 가장 늦게 끝나는 일회용 제제특허로 심판이 몰리고 있다.

7일 업계에 따르면 디쿠아스-S(일회용)의 제제특허인 '디쿠아포솔 함유 점안액(2033년 3월 25일 만료)'에 대해 지난달 22일 삼천당제약이 무효심판을 청구한 이후 한미약품, 국제약품, 삼일제약, 인트로팜텍, 종근당 등 국내 제약사들이 잇따라 무효심판을 제기했다.

산텐의 디쿠아스(일회용 포함)는 2018년 7월 27일 종료되는 제제특허(퓨린 수용체 작용물질을 이용한 안구건조증의 치료방법)와 2021년 11월 17일 만료되는 용도특허(각막 상피 신장 촉진제)가 식약처 특허목록에 등재돼 있다.

국내 제약사들은 이들 특허에 존속기간연장 등록 무효심판으로 특허종료 시기를 앞당기려 했으나 지난달 모두 기각되며 실패로 돌아갔다.

앞으로 도전성공 사례가 나오지 않는다면 디쿠아스의 동일성분 약물은 2021년 11월 17일 이후에나 시장에 나올 수 있다.

그런데 디쿠아스의 일회용약물(디쿠아스-S) 제제특허(디쿠아포솔 함유 점안액)도 식약처 특허목록에 등재돼 있다. 이 특허는 2033년 3월 25일에나 만료되는데, 그동안 국내 제약사들의 도전대상은 아니었다.

하지만 '플랜1'이었던 제제·용도특허 도전 실패로 디쿠아스-S 제제특허 무효심판으로 '플랜2'를 가동시키기 시작했다.

디쿠아스-S 일회용약물은 작년말 허가받아 올초 출시됐다. 다회용 디쿠아스는 국내 시장에 2013년 출시돼 터줏대감인 레스타시스(엘러간)를 밀어내고 정상에 오른 약물.

작년 원외처방액은 99억원으로, 62억원을 기록한 레스타시스와 격차를 더 벌렸다. 현재 레스타시스는 국내 제네릭약물이 이미 나와있는 상황. 이에 국내 제네릭사들은 디쿠아스로 시선을 돌리고 있다.

특허심판을 통해 특허무효 또는 권리범위에 속하지 않는다는 심결을 받는다면 해당 특허에 상관없이 동일성분 제네릭약물을 출시할 수 있다. 다만 제네릭약물로 시장에 조기진입한다 해도 기존 오리지널약물, 다른 제네릭사들과의 경쟁이 불가피해 기대매출을 올리기는 쉽지 않다.

2015년 진입한 레스타시스 제네릭도 기대만큼의 성적을 올리진 못하고 있다.