차바이오텍이 개발중인 뇌졸중 치료제 'CB-AC-01'의 임상1/2상을 종료하고 식약처에 보고했다고 24일 밝혔다.

해당 임상은 분당 차병원 신경과 김옥준 교수팀이 진행했다.

회사는 올 하반기 치료제 안전성·유효성 데이터 결과를 발표할 예정이며 이르면 연내 2b상 임상을 개시한다는 계획이다.

이 약은 차바이오텍 자체개발 1호 파이프라인 전략세포치료제다.

탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료제로 뇌경색 발생시점으로부터 7일(168시간) 이내 급성 뇌경색 환자 총 19명을 대상으로 치료제 용량별 안전성과 초기 잠재적 치료효과를 평가했다.

차바이오텍은 임상종료 보고 이후 데이터통계 분석을 통해 올 하반기 치료제의 안전성·유효성 임상 주요결과 데이터를 발표할 예정으로 조기상용화를 위한 마지막 임상(2b) 개시에 착수한다.

뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막히거나 터져 뇌가 손상되고 뇌기능의 부분적 또는 전체적인 장애로 인해 신체장애를 동반하는 심각한 질병이다.

현재까지 유일한 치료제는 미국 FDA가 허가한 혈전용해제 조직 플로스모겐 활성화제(tissue plasmogen activator, tPA) 뿐이다.

그러나 tPA는 뇌졸중 발병 3시간 이내에 투여되어야만 예후가 크게 개선되며 3시간 이후에 투여할 경우 출혈, 사망 등의 부작용을 증가시키는 한계가 있다.

차바이오텍 관계자는 "현재까지 임상 참여한 피험자들에게 임상시험용 의약품 관련 중대 이상반응이 발견되지 않았고"며 "올 하반기경 치료제의 안전성·유효성을 입증할 수 있는 좋은 결과를 발표할 수 있을 것"이라고 밝혔다.