식약처는 10일 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)의 절제 및 표준 보조요법 완료 후 초기 단계 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 환자에 대한 국내 3상 임상을 승인했다.

서울대병원, 고려대병원, 계명대동산병원 등에서 진행되는 이번 임상은 말그대로 말기 환자가 아닌, 1·2기의 NSCLC에서 키트루다의 효능을 판가름하게 된다.

연구가 고무적인 점은 다른 항암화학요법과 키트루다의 병행 병용요법을 통해 일종의 마커로 평가받고 있는 PD-L1 발현율과 무관하게 무작위 환자를 대상으로 진행된다는 것이다.

키트루다는 최근 글로벌을 포함, 국내에서도 단독요법으로 3·4기 NSCLC에 대한 1차치료제 지위를 확보했다. 현재까지는 유일하게 비소세포폐암에서 1·2차 치료제로 모두 사용 가능한 옵션이 됐다.

아울러 지난 6일 약제급여평가위원회를 통과하면서 'PD-L1 발현 양성(PD-L1 발현율≥50%)이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 3기 이상 NSCLC 환자'에 대한 급여 획득이 예상되는 상황이다.

1차요법과 현재 진행중인 초기 환자에 대한 적응증이 급여 적용으로 이뤄질지는 미지수지만 키트루다가 NSCLC 영역에서 광범위한 처방 영역을 확보해 나가는 모습이다.

회사 관계자는 "초기 암 환자도 키트루다의 혜택을 누릴 수 있게 되길 기대한다"고 말했다.

한편 NSCLC은 가장 흔한 폐암 중 하나로 전체 가운데 85% 에 달한다. 전체 폐암 가운데 약 25%에서 30%의 폐암이 편평 세포암이며 비편평 NSCLC은 약 50%에서 65%정도에 이른다.

생존율은 진단 시 암의 진행 정도와 종류에 따라 다르다. 전세계적으로 1기 NSCLC 의 5년 생존율은 47% 에서 50% 사이이며 4기 NSCLC환자의 5년 생존율은 2%까지 떨어진다.