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식약처, 신약 '비임상-임상시험 연계교육' 강화 추진

이정환
2017-01-18 11:44:26

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"동물실험 전문성 강화로 가능성 높은 신약물질 확률 높여"

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지난해 ICH 정회원에 가입한 식품의약품안전처가 의약품 동물실험(비임상시험)과 사람 대상 임상시험 연계를 통한 제약산업 발전에 나선다.

비임상과 임상 간 연계성 강화가 신약개발 활성화·국내 산업 해외진출을 위한 초석이라는 게 식약처 견해다.

18일 식약처는 비임상-임상 연계와 비임상 전문성 강화 교육 연구에 착수한다고 밝혔다.

식약처는 신약 개발과정에서 인체 투약 전 동물을 대상으로 진행하는 비임상시험 기술력을 향상시켜 미래 가능성이 높은 신약물질 발굴 확률을 높인다는 비전이다.

이를 위해 식약처는 비임상과 임상 인프라간 유기적 체계 구축에 필요한 맞춤형 교육 프로그램을 개발하고, 국내 비임상·임상 분야 종사자와 신약 연구·개발·심사자들에게 적용한다.

구체적으로 임상시험 설계 시 비임상시험 결과 활용에 대한 이해를 도모하고 국내 제약계의 글로벌 경쟁력 확보를 위한 주제에 맞는 과제를 발굴한다.

독성동태·약물동태시험(ADME and PD/PK modeling), 초기임상시험 용량 설정 방법·사례 교육, 국내외 신약 개발 비임상-임상 연계 개발 사례 교육 등이 포함된다.

특히 비임상시험 인프라 역량 강화와 국내 비임상시험 결과 신뢰성 제고를 목표로 GLP, KGLP 적용기준을 프로그램 내용에 담을 계획이다.

국가 차원의 비임상·임상 교육으로 신약개발 물질 확률을 높이는데 주력한다. 투자되는 연구비는 올 한해동한 약 8500만원 규모다.

이정환

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