[데일리팜]식약처, 한미·삼성·MSD등과 신약임상 협의체 구성

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식약처, 한미·삼성·MSD등과 신약임상 협의체 구성

이정환
2016-10-06 11:00:56

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안전평가원, 오는 12월까지 '임상통계 협의체' 운영

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정부가 국내 제약사와 다국적사, CRO업체 등 제약산업 관련 기업들과 뭉쳐 민관 협의체를 운영하기로 했다.

국산 합성신약, 바이오신약, 의료기기 등 개발 지원이 목적이다.

식품의약품안전처는 6일 '임상통계 협의체'를 구성, 오는 12월까지 운영한다고 밝혔다.

협의체는 의약품·바이오의약품·의료기기 등 의료제품 업체, 임상시험수탁기관(CRO) 등 12개 산업체와 의료기기정보기술지원센터가 참여한다.

식약처에서는 바이오의약품 생물제제과, 의약품 심사조정과, 의료기기심사부 첨단기기과가 참석한다.

의약품 임상시험은 의약품 안전성·유효성 입증을 위한 중요한 분야다.

임상통계는 임상시험 결과에 대한 과학적 근거 도출에 활용된다.

이번 협의체 운영을 통해 ▲국내 임상통계심사 체계 현황 분석 ▲해외제도 조사 ▲임상통계 제도 개선사항 ▲국내 임상통계 발전을 위한 지원사항 등에 대한 종합 발전계획을 수립할 예정이다.

이정환

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