제넥신(대표 서유석)은 지난 12일 프랑스 파리에서 열린 유럽 소아 내분비학회(ESPE 2016)에서 지속형성장호르몬 치료제 후보 'GX-H9'의 내약성과 안전성을 확인한 다국적 2상 초기결과를 발표했다고 13일 밝혔다.

이번 2상은 성장호르몬 결핍증 환자 12명과 성인을 대상으로 'GX-H9(지속형성장호르몬 치료제)'와 대조군을 비교했다. 제넥신은 이번 시험결과 안전성과 내약성을 확인하고 월 2회 및 주 1회 제형으로서 가능성을 확인했다고 설명했다.

지난 12일 프랑스 파리에서 열린 이날 자리에서는 제넥신 임상개발 자문을 맡고 있는 론 로젠펠트 스탠포드 교수(Dr. Ron Rosenfeld)가 발표를 맡았다.

다국적 임상2상 시험은 성인환자 및 소아성장호르몬 결핍증 환자 12명을 대상으로, 약동력학 및 약력학 데이터를 중심으로 발표됐다.

소아대상 임상 시험의 경우, 3개 환자군(주1회 투여군: 0.8 또는 1.2 mg/kg, 월 2회 투여군 2.4 mg/kg)과 제노트로핀 12mg 투여 환자군 등 모두 4개 환자군을 비교했다.

이 결과 GX-H9의 안전성과 내약성을 확인하였으며 이상반응 또한 대조군과 비슷한 수준으로 나타났다는 회사 측 설명이다. 소아의 키성장에 직접적 영향을 미치는 IGF-1(Insulin-like Growth Factor-1) 체내 수치도 두 제형 모두 정상범위를 유지했다고 밝혔다.

또 제넥신은 약동력학 시험에서 투약군 간 용량 비례는 정확하게 나타났으며, 약력학적 시험 결과 주 1회 제형과 월 2회 제형의 가능성을 입증했다고 전했다.

제넥신 관계자는 "GX-H9의 성인환자 대상 임상2상 최종결과는 올해 말로 예상한다"며 "소아환자 대상 임상2상 결과는 내년 상반기에 확인 할 수 있을 것"이라고 말했다.

GX-H9은 한독과 제넥신이 공동개발 중이다. 제넥신 원천기반기술인 하이브리드에프씨(Hybrid Fc)를 적용한 혁신 신약으로 매일 투여해야 하는 성장호르몬 기존 의약품과 달리, 월 2회와 주 1회 투여를 목표로 개발 중이다.