선착은 노바티스 계열 제네릭사인 산도스였다. 이 회사는 어제(30일) TNF-알파억제제 엔브렐(에타너셉트)의 바이오시밀러 '이렐지'의 시판 승인을 FDA로 부터 획득했다.

앞서 FDA 관절염 약물 자문위원회는 지난 7월 찬성 20표& 8231;반대 0표 전원일치로 이렐지에 대해 허가 권고 표결결과를 도출한바 있다.

엔브렐 오리지네이터의 개발사 암젠은 TNF-알파억제제 리딩 품목인 '휴미라(아달리무맙)'의 바이오시밀러의 미국 시판에 대한 권고를 받았다.

아울러 자문위는 류마티스 관절염과 판상 건선 연구 결과로 다른 휴미라 적응증에 대해서도 외삽될 수 있다고 판단했다.

국내 대기업인 삼성의 미국 진출을 위한 움직임도 분주하다. 삼성바이오에피스는 미국 허가를 획득한 램시마와 같은 '레미케이드(인플릭시맙)' 바이오시밀러 '렌플렉시스'의 허가신청을 낸 상태다.

여기에 블록버스터 인슐린제제인 '란투스(인슐린글라진)'의 시밀러 'SB9'의 허가를 위한 행정 절차도 진행중이다.

이에 따라 유럽에 비해 상대적으로 시밀러에 대해 보수적인 태도를 보여왔던 미국에서 어느정도 시장이 활성화 될 수 있을지 귀추가 주목된다.

한 다국적제약사 관계자는 "새로운 바이오시밀러 경쟁자들의 출현으로 시장의 지속적인 확대가 예상된다. 아직까지 바이오시밀러 분야의 제한된 경험으로 미국에서 기업들이 수익을 창출하는데는 시간이 걸릴 수 있으나 5~7년 후에는 그 주기가 짧아질 확률이 높다"고 설명했다.