정부가 '제약사 허가특허 전략 컨설팅 지원사업' 선정기준을 공개했다. '허가특허 평가위원회'로부터 특허전략 계획서 점수를 60점 이상 획득하는 게 기본 조건이다. 그 이하 점수를 받으면 탈락된다.

또 특허 컨설팅 의지가 뚜렷하고, 타깃 의약품의 시장성이 명확해 향후 제품화 가능성이 높은 전략을 세운 중소 제약사가 우선 선정된다.

즉 우수 제네릭 품목을 선별해 컨설팅 기업과 촘촘한 특허·제품화 전략 계획을 내놓는 제약사가 정부 예산을 따낼 수 있을 것으로 전망된다.

30일 식약처 허가특허관리과 이남희 과장은 "지원 사업은 제약사와 특허 컨설팅사를 적합하게 매칭시켜주는 게 핵심이다. 이를 위해 식약처 내부 인사를 포함한 10명의 평가위를 꾸렸다"고 말했다.

사업 주체는 식약처이지만, 향후 실무를 담당하는 기관은 한국제약협회다. 입찰 신청에 따라 최종 낙찰돼 식약처를 도와 중소사 특허전략 컨설팅 사업을 진행한다.

눈에 띄는 건 식약처가 사업에 참여할 중소 제약사 10곳을 뽑는 것 외에 제약사에 특허 전략을 세워줄 전문 컨설팅 기관을 별도 모집한다는 점이다.

즉 특허전략 지원 사업에 참여할 제약사들은 직접 자사가 외부 특허 컨설팅 기업을 골라와도 되지만, 컨설팅 기업이 없는 제약사는 식약처에 등록·선정 된 컨설팅사와 자동으로 매칭되는 셈이다.

이렇게 되면 중소제약사 입장에서 제네릭 개발을 위한 신선한 특허 전략만 가지고 있으면 별도 컨설팅 기업을 물색하지 않아도 식약처가 알아서 제약사에 특허전략 기업을 연계시켜주기 때문에 사업 참여에 부담이 줄어들게 된다.

허가특허 지원 규모는 연 매출액 1000억원 미만인 제약사 최대 10곳에 각 1000만원까지 특허전략 컨설팅 비용이 지급된다. 지원 기간은 오는 10월 31일까지다.

식약처는 의약품 허가-특허연계제도의 활용도를 높이고, 중소제약사들의 특허 대응력을 강화한다는 목표다.

이번 사업을 추진하기 위해 별도 신설된 허가특허 평가위는 제약사가 제출한 특허지원 신청서나 서류를 서면 평가해 평점이 높은 순으로 최대 10개 기업을 선정한다. 최하 기준점수인 60점 미만 제약사는 탈락시킨다.

제약사는 미리 특허 컨설팅 기관을 뽑아 신청해도 되며, 선정 컨설팅 기관이 식약처 등록 기준에 충족되지 않거나 컨설팅 업체가 없는 제약사는 식약처가 따로 특허전략 기업을 매칭해 준다.

제약사는 합성약과 바이오약 개발 관련 특허 전략과 개발 방향, 향후 시장 제품화 계획 등이 포함된 신청서를 내야한다. 컨설팅 지원에 선정된 제약사는 추후 내용과 결과를 보고서로 작성해 식약처에 제출해야 한다.

식약처 사업에 동참해 중소제약사 특허전략을 짜주길 원하는 특허 컨설팅 기관은 정식으로 식약처에 등록신청해야 한다.

제약 분야 특허 업무를 수행했던 경험이 있고, 5년 이상 경력의 변리사나 변호사가 1명 이상 상근하는 특허 기관만 식약처 등록 가능하다.

특허 컨설팅 기업도 평가위 평점에 따라 정식 등록 여부가 결정된다. 평점 기준은 제약분야 특허 컨설팅 실적과 참여도, 컨설팅 수행 의지 등이다.

이남희 과장은 "허특제 시행 이후 중소 제약사 대상으로 처음 특허전략을 짜주는 만큼 평가위 신설 등 사업 성공 운영에 신경을 많이 썼다"며 "다수 제약사들이 사업 신청해 특허 컨설팅을 받길 바란다. 앞으로도 국내 제약산업 발전을 위해 허가특허분야 지원사업을 지속 전개할 것"이라고 했다.