세계적 핫 이슈인 '바이오시밀러' 개발 가이드라인은 대동소이하지만 국가별 세부사항이 달라 꼼꼼한 허가전략이 필요하다는 지적이 나왔다.

특히 미국FDA와 WHO의 경우 바이오시밀러 간 '처방 스위칭(교차처방)'이 가능한 만큼 인허가 단계와 처방시장 진출 시 주목해야 할 것으로 보인다.

28일 서울 인터콘티넨탈 코엑스에서 열린 '글로벌 바이오 컨퍼런스 2016(GBC2016)'에서는 바이오시밀러 최신허가심사 동향이 공개됐다.

이날 서울대 이장익 교수는 미국, 유럽, 캐나다, 한국 등 '전세계 의약품 규제당국의 바이오시밀러 개발 가이드라인 비교'를 발표했다.

이 교수에 따르면 유럽EMA는 포괄적인 바이오시밀러 개념을 적용해 다수 바이오시밀러를 품목 허가한 반면 미국FDA는 보다 높은 수준의 유사성을 요구해 3품목 인정했다.

또 EMA가 품질·약효·안전성을 시밀러 주요 허가기준으로 상정한 것과 달리, FDA는 순도(purity)나 잠재 유사성(potency)을 허가기준으로 삼고 있다.

다만 전 세계 규제당국의 시밀러 허가 공통원칙은 '오리지네이터와 매우 유사하다(highly similar)'라는 게 이 교수의 분석 결과다.

특히 FDA와 WHO의 경우 환자 의약품 처방 시 시밀러간 '교차가능'을 허용해 추후 국내사들이 글로벌 진출 시 주효하게 살펴야 할 것으로 보인다.

오리지널 바이오의약품(오리지네이터)의 시밀러는 일반 합성약의 단순 제네릭과 달라서 환자 치료 시 시밀러 간 교차처방이 무조건 허용되지는 않는다.

때문에 교차처방 여부는 치료제와 제약사에게 처방시장 진출 시 가장 관건이 되거나 인허가 마케팅 전략으로 작용되기도 한다.

이 교수는 "시밀러 간 교차처방은 오직 FDA와 WHO만이 긍정 견해를 내고 있다"며 "어떤 환자에게 투약하더라고 시밀러 의약품 간 동등한 의학 임상적 결과가 도출된다고 입증된 경우 또는 약을 바꿔도 환자 위험이 증가하지 않을 때 교차처방이 가능하다"고 설명했다.

이어 "유럽은 지금까지 총 22개의 시밀러를 허가했고, 2개를 허가 금지시킨 반면 미국은 단지 3개만 시판 허가했다"며 "시밀러에 있어 EMA는 비교적 보편적인 허가를, FDA는 엄격한 허가를 내고 있다"고 덧붙였다.