세계 시장에서 약 1조원 규모 처방액을 산출할 것으로 기대되는 차세대 치매약이 국내에서 3상 임상시험을 승인받았다.

현재 가장 인기높은 ' 도네페질(제품명 아리셉트·에자이)' 뒤를 이을 것으로 평가되는 'RVT-101'이 그 주인공이다.

23일 식품의약품안전처는 글로벌 임상수탁기관 월드와이드 클리니칼 트라이얼 코리아가 신청한 RVT-101의 3상 임상을 승인했다고 밝혔다.

이 약물은 선택적 세로토닌 5-HT6 길항제로, 도네페질 등 기존 알츠하이머 치료제와 다른 작용기전을 갖는다.

최근 국내외 제약사들이 줄기세포 등 바이오 기술을 활용해 치매약을 만들고 있는 것과 달리 이 약은 합성의약품이다.

한국을 포함한 다국가 연구로 시행되는 이번 임상에는 성인 알츠하이며 환자 1150명이 참여한다. 이중 국내 환자는 40명이다.

임상은 경도~중등도 알츠하이머 환자를 대상으로 도네페질·RVT-101 병용군과 도네페질·위약군을 비교하는 방법으로 진행된다.

이 약의 개발사는 미국 소재 '액소반트(Axovant) 사이언스'로, 아직까지 시판 약물이 단 1정도 없는 제약사다.

회사는 지난 2014년 12월 GSK로부터 임상시험이 채 종료되지 않은 치료물질인 RVT-101을 계약금 500만 달러에 사들여 오는 2018년 시판을 목표로 글로벌 인·허가를 준비중이다.

특히 눈에 띄는 것은 유럽 제약전문 시장조사기관 '이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)'가 해당 약물이 3상에 성공할 경우 낼 수 있는 시장매출을 오는 2022년까지 6억9400만 유로(약 1조원)으로 고평가 했다는 점이다.

물론 아직까지 치매치료에 대한 직접적인 약효 우월성이나 안전성 등이 확립되지는 않았고, 치매신약 개발이 10년 이상 실패를 거듭한 것을 감안할 때 해당 약물의 최종 시판허가를 긍정적으로만 낙관하긴 어려운 실정이다.

다만 약효·안전성 초기단계 연구인 2상까지 완료했다는 점에서 약효 확증을 위한 치료제 양산·제품화 임상3상이 국내외 허가된 점은 차세대 치매약의 탄생 가능성을 높였다고 평가된다.

아울러 국내를 포함 전세계 고령화로 치매질환자가 지속 증가중인 상황도 RVT-101의 기대를 높이는 요인이다.

액소반트는 아직 국내법인을 설립하지 않은 다국적사인 만큼 이번 치료제 3상임상 성공 여부에 따라 추후 국내 시장 진출도 기대할 수 있을 전망이다.

한편 이번 임상은 삼성서울병원, 서울시보라매병원, 동아대병원 등 세 곳에서 진행된다.