[데일리팜]식약처, 약 전주기 규제과학 전문가 양성과정 개설

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식약처, 약 전주기 규제과학 전문가 양성과정 개설

김정주
2016-05-19 14:08:50

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오는 25일 신청 마감…6월 19일부터 3개월 간 교육, 5개반 편성

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정부가 의약품 개발부터 시판후 관리까지 전주기에 필요한 규제과학 전문가 양성과정을 오는 6월부터 3개월 간 개설한다.

인허가 법령과 CMC, 바이오, 국제인허가까지 다양한 분야가 교육 과정에 총망라될 예정이다.

식품의약품안전처는 한국에프디시법제학회, 성균관대학교 의약품 규제과학센터와 함께 '의약품 규제과학 전문가 양성과정'을 기획하고 오는 25일까지 신청 접수를 시작했다.

의약품 규제과학센터 홈페이지(www.kraps.co.kr).

이번 규제과학 전문가 교육은 의약품 개발부터 제품화, 시판후 사후관리 등 의약품 전주기에 필요한 법적, 과학적 규제기준에 대한 높은 수준의 지식을 갖춘 전문가 양성을 그 목적으로 한다.

교육 내용은 인허가 법령과 CMC, GLP/GCP, 바이오의약품, 시판후 관리, 국제인허가 등으로 구성되며 총 100시간 이상 교육을 이수해야 한다.

대상은 제약 관련 기업 종사자와 임상시험기관, 임상시험 수탁기관(CRO) 재직자, 학사 학위 이상 소지자로서 의약품 관련 기업 취업 희망자도 교육을 받을 수 있다. 정원은 400명이다.

교육생들은 '규제과학 전문가 시험'에 응시할 수 있으며 통과한 교육생들에 한해 식약처장으로부터 인증서가 수여된다. 인증시험 성적 상위자 중 비재직자를 대상으로 현장실무실습 프로그램도 운영될 예정이다.

신청은 의약품 규제과학센터 홈페이지(www.kraps.co.kr)를 통해 온라인으로 하면 된다. 선발된 교육생들은 오는 6월 19일부터 9월 19일까지 오송 첨복단지와 성균관대 서울-수원 캠퍼스에서 각각 교육받는다. 강좌는 총 5개반으로 주말반과 저녁반으로 주중 또는 주말에 각각 열린다.

자세한 문의는 의약품 규제과학센터(031-290-7722~3)로 하면 된다.

김정주

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