보령제약(대표 최태홍)이 자체 개발한 카나브 복합제가 미국 진출을 위한 첫발을 내딛었다.

회사 측은 8일 미국 FDA로부터 '카나브(피마사르탄)와 크레스토(로수바스타틴) 복합제'의 임상시험을 승인받아 이달부터 임상1상에 돌입한다고 밝혔다.

이번 임상은 고혈압치료제 피마사르탄과 고지혈증치료제 로수바스타틴 복합제의 글로벌 시장진출을 위한 첫걸음이라는 점에서 의미가 깊다는 해석이다.

보령제약 관계자는 "규모가 크진 않지만 아직까지 국내 출시도 안된 복합제가 미국 시장에 첫번째로 진출했다는 점에서 회사 측이 많은 기대를 걸고 있다"고 전했다.

보령제약은 카나브 복합제를 통해 미국 내 코카시언 인종을 대상으로 각 약물의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하게 된다. 건강한 자원자의 등록을 받은 후 3월말 투약을 시작해 8월말 종료될 예정으로, 세계적 임상시험 수탁기관인 셀레리온이 진행한다.

1상임상 진행 결과에 따라 이후 2상 진행 및 기술이전 여부 등을 차후 논의한다는 계획이다. 이번 임상은 산업통상자원부 국책과제로 선정돼 비용을 지원받게 된다.

미국에서는 고혈압과 고지혈증을 동시에 갖는 대사증후군 환자가 전체 인구의 20%에 달하며, 고혈압 환자의 49.7%가 고지혈증을, 고지혈증 환자의 48.3%가 고혈압을 동반한 것으로 추정된다. 두 질환을 동시에 치료할 경우 관상동맥질환 및 심혈관계 위험인자를 가진 환자의 사망률을 감소시키는 것으로 알려졌다.

최성준 보령제약 서울연구소 전무는 "대사증후군 환자들이 지속적으로 증가하는 가운데 이번 임상이 카나브의 브랜드 가치향상은 물론 선진시장 진출을 위한 중요한 전기가 될 것"이라고 전망했다.

보령제약은 지난해 6월 일본, 10월 독일 허가기관과 카나브 복합제 허가를 위한 사전미팅을 진행한 이후 올해 실무절차를 위한 추가 준비를 진행하고 있다.

국내에서는 3상 임상을 마치고 올 하반기 카나브 복합제가 발매될 예정이다.