바이오마린 근위축증 약물, 미국 승인 획득 실패
- 윤현세
- 2016-01-15 00:09:38
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- 다음 단계 결정 위해 FDA와 협력 중
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바이오마린은 미국 FDA가 희귀성 근육 소실 질환 치료제의 판매 승인을 거부했다고 14일 밝혔다.
승인이 거부된 약물은 ‘킨드리사(Kyndrisa)’로 최초의 뒤시엔느 근위축증(Duchenne's muscular dystrophy) 치료제로 판매가 기대된 제품이다.
지난 11월 자문위원회들은 약물이 미국 승인을 획득할 수 있을 정도의 충분한 유효성 자료를 보이지 못했다는 의견을 보인 바 있다.
현재까지 뒤시엔느 근위축증 치료제로 미국 승인을 획득한 약물은 없다.
바이오마린은 FDA의 공문을 검토하고 있으며 다음 단계 결정을 위해 FDA와 협력할 것이라고 말했다.
킨드리사는 현재 유럽에서도 승인이 검토 중이며 오는 4~5월 유럽 의약품청 자문위원회의 승인 권고 여부가 결정될 예정이다.
윤현세
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