'치료용 DNA 백신' 가이드라인 발간
- 이정환
- 2016-01-11 10:55:05
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- 식약처, 품질 및 비임상시험 평가 기준 수록
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식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 '치료용 DNA 백신의 품질 및 비임상시험 평가 가이드라인'을 마련했다고 11일 밝혔다.
유전질환, 암 등의 치료에 쓰이는 '치료용 DNA 백신'의 임상시험계획 승인 및 품목허가에 필요한 자료의 세부사항 등을 제공한다.
제약사의 제품 개발 및 허가에 도움이 될것으로 보인다.
치료용 DNA 백신은 면역반응을 유도하거나 활성화하는 유전물질을 이용해 질병을 치료한다.
주요 내용은 ▲치료용 DNA 백신의 제조관리, 특성분석 및 품질관리 ▲독성 및 약리작용 등 비임상시험 시 고려사항 등이다.
안전평가원은 "치료용 DNA 백신 개발의 예측성 및 허가& 8231;심사의 투명성을 높여 제약사가 제품 허가를 받는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 법령자료→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
이정환
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